Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MDX-1100 (Anti-CXCL10 humant monoklonalt antistoff) i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) (MDX1100-04)

22. april 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, multidose, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie av MDX-1100 (Anti-CXCL10 humant monoklonalt antistoff) i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA)

Hensikten med denne studien er å:

  1. bestemme responsraten på American College of Rheumatology (ACR) 20 på dag 85 hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) administrert MDX 1100 med metotreksat (MTX); og
  2. bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til flere doser av MDX-1100 i kombinasjon med MTX hos personer med aktiv RA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, multi-dose, multisenter studien av MDX 1100 (anti CXCL10 humant monoklonalt antistoff) i kombinasjon med MTX hos personer med aktiv RA. Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta stabile doser MTX (10 til 25 mg ukentlig) under studien. Kvalifiserte forsøkspersoner (n=70) vil bli randomisert til å motta enten placebo (n=35) eller MDX-1100 (n=35) med 10 mg/kg intravenøst ​​annenhver uke i totalt 6 doser. Samtidig behandling med stabile doser av prednisolon (≤ 10 mg/d, eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og smertestillende legemidler vil være tillatt under studien, men dosen bør ikke endres før etter Dagen 85 vurdering er fullført med mindre redningsbehandling er nødvendig for betydelig forverrede symptomer før dag 85. Etter dag 85 vil forsøkspersonene følges frem til dag 141 kun for sikkerhet og farmakokinetikk, og endringer i baseline medisiner eller tillegg av ny medisin vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller smertestillende midler bør ikke administreres før sykdomsaktivitetsvurderinger på studiebesøksdager.

Forsøkspersoner som trekkes tilbake før dag 85 vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 70 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Romania, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Romania, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Romania, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Romania, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Ukraina, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle ACR-kriteriene for RA
  • Må ha aktiv RA, karakterisert ved minst 6 av 66 hovne ledd og 6 av 68 ømme ledd, og minst 2 av følgende: et serum C-reaktivt proteinnivå høyere enn den øvre normalgrensen, en erytrocyttsedimenteringshastighet >= 28 mm i timen, eller morgenstivhet > 45 minutter
  • Seropositiv for revmatoid faktor, som definert ved et plasmarevmatoid faktornivå på minst 20 IE per milliliter og/eller være seropositiv for antisyklisk sitrullinert peptidantistoff

  • Må være på MTX (10 til 25 mg ukentlig) i minst 6 måneder og få en stabil dose i 42 dager før randomisering og ingen forventet endring i MTX-dose under studien

    • Lavdose kortikosteroider og NSAIDs er tillatt ved studiestart og må ha vært stabile i minst 28 dager før randomisering
    • Alle andre sykdomsmodifiserende ikke-biologiske antirevmatiske legemidler (DMARDs) må ha blitt seponert minst 28 dager før randomisering, bortsett fra leflunomid (seponert minst 60 dager før randomisering). Etanercept (avbrutt minst 28 dager før randomisering) og infliksimab, adalimumab og abatacept (avbrutt minst 56 dager før randomisering)

  • Screening av laboratorieverdier

    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Nøytrofiler ≥ 1,5x10(9)/L
    • Blodplater ≥ 125x10(9)/L
    • Serumkreatinin < 2 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2xULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2xULN
  • Kvinner må være postmenopausale (> 12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile eller bruke effektiv prevensjon i minst 4 uker før forventet besøk 2-dato og samtykke i å fortsette prevensjon så lenge de deltar i studien
  • Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med B-celledepleterende terapi
  • Ethvert annet monoklonalt antistoff eller immunglobulinbaserte fusjonsproteiner ≤ 8 uker før randomisering
  • Enhver annen eksperimentell behandling ≤ 4 uker før randomisering
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Enhver annen autoimmun sykdom enn RA (unntatt samtidig Sjogrens syndrom eller hypotyreose)

  • Komplikasjoner av RA inkludert:

    • Aktiv revmatoid vaskulitt
    • Sengebundet eller rullestolbundet
    • Klinisk signifikant lungefibrose
    • Feltys syndrom
  • Enhver historie med malignitet, unntatt tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Bevis på akutt eller kronisk infeksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som krever medisinering, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering, eller kongestiv hjertesvikt
  • Arytmi som krever aktiv terapi, med unntak av klinisk ubetydelige ekstrasystoler, eller mindre ledningsavvik;
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom som krever medisinering/behandling;
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling eller en kjent blødningsforstyrrelse
  • Anfallsforstyrrelse som krever aktiv terapi
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg administrert i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Legemiddel: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Andre navn:
  • Anti CXCR4 Monokolonalt antikropp, anti-IP-10
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) administrert i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 20 Responsrate
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogrammer, røntgen av thorax og uønskede hendelser opplevd og rapportert av pasienten
Tidsramme: 141 dager
141 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere