Studie MDX-1100 (lidská monoklonální protilátka Anti-CXCL10) v kombinaci s methotrexátem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) (MDX1100-04)
22. dubna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie MDX-1100 (lidská monoklonální protilátka Anti-CXCL10) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)
Účelem této studie je:
- stanovit míru odezvy American College of Rheumatology (ACR) 20 v den 85 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kterým byl podáván MDX 1100 s methotrexátem (MTX); a
- určit snášenlivost a bezpečnost více dávek MDX-1100 v kombinaci s MTX u subjektů s aktivní RA.
Přehled studie
Detailní popis
Tato fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícedávková, multicentrická studie MDX 1100 (lidská monoklonální protilátka anti CXCL10) v kombinaci s MTX u subjektů s aktivní RA. Všechny subjekty budou během studie nadále dostávat stabilní dávky MTX (10 až 25 mg týdně). Vhodní jedinci (n=70) budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo (n=35) nebo MDX-1100 (n=35) v dávce 10 mg/kg intravenózně, každý druhý týden, celkem 6 dávek. Během studie bude povolena současná léčba stabilními dávkami prednisolonu (≤ 10 mg/den nebo ekvivalent) a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS) a analgetiky, avšak dávka by se neměla měnit dříve než po dni Hodnocení bylo dokončeno, pokud není nutná záchranná terapie pro významné zhoršení symptomů před 85. dnem. Po 85. dnu budou subjekty sledovány až do 141. dne pouze z důvodu bezpečnosti a farmakokinetiky a změny výchozí medikace nebo přidání nové medikace budou povoleny podle uvážení zkoušejícího. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) nebo analgetika by neměly být podávány před hodnocením aktivity onemocnění ve dnech studijní návštěvy.
Subjekty vyřazené před 85. dnem budou sledovány z hlediska bezpečnosti po dobu 70 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
-
Bucharest, Rumunsko, 011025
- SANA Medical Center
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
-
Bucharest, Rumunsko, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Iasi, Rumunsko, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Timisoara, Rumunsko, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
- M. Gorky National Medical University
-
Donetsk, Ukrajina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
-
Kharkiv, Ukrajina, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
Lviv, Ukrajina, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
-
Zaporizhya, Ukrajina, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria ACR pro RA
- Musí mít aktivní RA, vyznačující se alespoň 6 z 66 oteklých kloubů a 6 z 68 bolestivých kloubů a alespoň 2 z následujících: hladina sérového C-reaktivního proteinu vyšší než horní hranice normálu, rychlost sedimentace erytrocytů >= 28 mm za hodinu nebo ranní ztuhlost > 45 minut
- Séropozitivní na revmatoidní faktor, jak je definováno plazmatickou hladinou revmatoidního faktoru alespoň 20 IU na mililitr a/nebo být séropozitivní na protilátku proti cyklickému citrulinovanému peptidu
Musí být na MTX (10 až 25 mg týdně) po dobu nejméně 6 měsíců a dostávat stabilní dávku po dobu 42 dnů před randomizací a během studie se neočekává žádná změna v dávce MTX
- Nízké dávky kortikosteroidů a NSAID jsou povoleny při vstupu do studie a musí být stabilní alespoň 28 dní před randomizací
- Všechny ostatní nebiologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) musí být vysazeny nejméně 28 dní před randomizací s výjimkou leflunomidu (vysazen nejméně 60 dnů před randomizací). Etanercept (vysazen nejméně 28 dnů před randomizací) a infliximab, adalimumab a abatacept (vysazen nejméně 56 dnů před randomizací)
Screening laboratorních hodnot
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrofily ≥ 1,5x10(9)/l
- Krevní destičky ≥ 125x10(9)/L
- Sérový kreatinin < 2 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2xULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2xULN
- Ženy musí být po menopauze (> 12 měsíců bez menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 4 týdnů před očekávaným datem návštěvy 2 a musí souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu své účasti ve studii.
- Sexuálně aktivní muži musí v průběhu studie používat bariérovou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba deplecí B buněk
- Jakékoli jiné monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny na bázi imunoglobulinů ≤ 8 týdnů před randomizací
- Jakákoli jiná experimentální léčba ≤ 4 týdny před randomizací
- Primární nebo sekundární imunodeficience
- Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění než RA (kromě souběžného Sjogrenova syndromu nebo hypotyreózy)
Komplikace RA včetně:
- Aktivní revmatoidní vaskulitida
- Připoután na lůžko nebo na invalidní vozík
- Klinicky významná plicní fibróza
- Feltyho syndrom
- Jakákoli malignita v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění
- Důkaz akutní nebo chronické infekce
- Klinicky významné srdeční onemocnění vyžadující léky, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců od randomizace nebo městnavé srdeční selhání
- Arytmie vyžadující aktivní terapii, s výjimkou klinicky nevýznamných extrasystol nebo malých poruch vedení;
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění vyžadujícího medikaci/léčbu;
- Souběžná antikoagulační léčba nebo známá porucha krvácivosti
- Záchvatová porucha vyžadující aktivní léčbu
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg podávaný i.v. více než 60 minut ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71
|
MDX-1100 10 mg/kg i.v. více než 60 minut ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) podávané i.v. více než 60 minut ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy ACR 20
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, elektrokardiogramy, rentgenem hrudníku a nežádoucími příhodami, které pacient zažil a nahlásil.
Časové okno: 141 dní
|
141 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDX1100-04
- IM129-003 (Jiný identifikátor: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .