Az MDX-1100 (anti-CXCL10 humán monoklonális antitest) vizsgálata metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon (MDX1100-04)
2010. április 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
2. fázis, többadagos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat az MDX-1100-ról (CXCL10 elleni humán monoklonális antitest) metotrexáttal kombinálva aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- meghatározza az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszarányát a 85. napon aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akiknek metotrexáttal (MTX) MDX 1100-at adtak; és
- meghatározza az MDX-1100 többszöri dózisának MTX-szel kombinált tolerálhatóságát és biztonságosságát aktív RA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázis kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, több dózisú, többközpontú vizsgálat az MDX 1100-ról (anti CXCL10 humán monoklonális antitest) MTX-szel kombinálva aktív RA-ban szenvedő alanyokon. Minden alany továbbra is stabil dózisú MTX-et kap (heti 10-25 mg) a vizsgálat során. A jogosult alanyokat (n=70) randomizálják, hogy placebót (n=35) vagy MDX-1100-at (n=35) kapjanak 10 mg/ttkg intravénásan, minden második héten, összesen 6 adagban. Stabil dózisú prednizolon (≤ 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok) és fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű kezelés megengedett a vizsgálat ideje alatt, azonban az adagot csak a nap után szabad módosítani. Az értékelést befejezték, kivéve, ha mentőterápia szükséges a tünetek jelentős súlyosbodása miatt a 85. nap előtt. A 85. nap után az alanyokat a 141. napig csak a biztonság és a farmakokinetika miatt követik, és a kiindulási gyógyszerek megváltoztatása vagy új gyógyszer hozzáadása a vizsgáló belátása szerint megengedett. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-ok) vagy fájdalomcsillapítókat nem szabad beadni a betegség aktivitásának felmérése előtt a vizsgálati látogatás napján.
A 85. nap előtt kivont alanyokat a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 70 napig követik a biztonság érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasov, Románia, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
-
Bucharest, Románia, 011025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Románia, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
-
Bucharest, Románia, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Iasi, Románia, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
-
Targu-Mures, Románia, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Timisoara, Románia, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna, 83003
- M. Gorky National Medical University
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
-
Kharkiv, Ukrajna, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukrajna, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
Lviv, Ukrajna, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie az RA ACR-kritériumainak
- Aktív RA-val kell rendelkeznie, amelyet 66-ból legalább 6 duzzadt ízületből és 68 érzékeny ízületből 6, valamint az alábbiak közül legalább kettő jellemez: a szérum C-reaktív fehérje szintje meghaladja a normál érték felső határát, vörösvértest-ülepedési sebesség >= 28 mm/óra, vagy reggeli merevség > 45 perc
- Szeropozitív a rheumatoid faktorra, amelyet legalább 20 NE/ml plazma rheumatoid faktor szint határoz meg, és/vagy szeropozitív az anticiklikus citrullinált peptid antitestre
MTX-et kell kapnia (hetente 10-25 mg) legalább 6 hónapig, stabil dózisban kell részesülnie 42 napig a randomizálás előtt, és nem várható változás az MTX dózisában a vizsgálat alatt
- Alacsony dózisú kortikoszteroidok és NSAID-ok a vizsgálatba való belépéskor megengedettek, és stabilnak kell lenniük legalább 28 napig a randomizálás előtt
- Minden más betegséget módosító nem biológiai reumaellenes gyógyszer (DMARD) alkalmazását a randomizálás előtt legalább 28 nappal le kell állítani, kivéve a leflunomidot (legalább 60 nappal a randomizálás előtt). Etanercept (legalább 28 nappal a randomizálás előtt abbahagyták) és infliximab, adalimumab és abatacept (legalább 56 nappal a randomizálás előtt abbahagyták)
Szűrő laboratóriumi értékek
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Fehérvérsejt (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrophilek ≥ 1,5x10(9)/L
- Vérlemezkék ≥ 125x10(9)/L
- Szérum kreatinin < 2 mg/dl
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2xULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2xULN
- A nőknek posztmenopauzálisnak (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 4 héttel a 2. látogatás várható időpontja előtt, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás folytatásába a vizsgálatban való részvételük idejére.
- A szexuálisan aktív férfi alanyoknak a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés B-sejt depleting terápiával
- Bármilyen más monoklonális antitest vagy immunglobulin alapú fúziós fehérje ≤ 8 héttel a randomizálás előtt
- Bármilyen más kísérleti kezelés ≤ 4 héttel a randomizálás előtt
- Primer vagy másodlagos immunhiány
- Bármilyen más autoimmun betegség, kivéve az RA-t (kivéve az egyidejű Sjogren-szindrómát vagy hypothyreosisot)
Az RA szövődményei, beleértve:
- Aktív rheumatoid vasculitis
- Ágyhoz vagy tolószékhez kötve
- Klinikailag jelentős tüdőfibrózis
- Felty-szindróma
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Aktív súlyos pszichiátriai betegség
- Akut vagy krónikus fertőzés bizonyítéka
- Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő szívbetegség, instabil angina, szívinfarktus a randomizálást követő 6 hónapon belül, vagy pangásos szívelégtelenség
- Aktív terápiát igénylő aritmia, kivéve a klinikailag jelentéktelen extraszisztolákat vagy kisebb vezetési rendellenességeket;
- Gyógyszeres/kezelést igénylő cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében;
- Egyidejű véralvadásgátló kezelés vagy ismert vérzési rendellenesség
- Aktív terápiát igénylő rohamzavar
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. több mint 60 perc az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon
|
MDX-1100 10 mg/kg i.v. több mint 60 perc az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (sóoldat) i.v. több mint 60 perc az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ACR 20 Válaszadási arány
Időkeret: 85 nap
|
85 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, mellkasröntgen és a beteg által tapasztalt és jelentett nemkívánatos események ellenőrzik.
Időkeret: 141 nap
|
141 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDX1100-04
- IM129-003 (Egyéb azonosító: BMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .