Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MDX-1100 (Anti-CXCL10 humant monoklonalt antistof) i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) (MDX1100-04)

22. april 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, multidosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse af MDX-1100 (Anti-CXCL10 humant monoklonalt antistof) i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA)

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. bestemme responsraten på American College of Rheumatology (ACR) 20 på dag 85 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) administreret MDX 1100 med methotrexat (MTX); og
  2. bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​flere doser af MDX-1100 i kombination med MTX hos personer med aktiv RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, multi-dosis, multicenter undersøgelse af MDX 1100 (anti CXCL10 humant monoklonalt antistof) i kombination med MTX i forsøgspersoner med aktiv RA. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage stabile doser af MTX (10 til 25 mg ugentligt) under undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner (n=70) vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (n=35) eller MDX-1100 (n=35) med 10 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge i i alt 6 doser. Samtidig behandling med stabile doser af prednisolon (≤ 10 mg/d eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og smertestillende lægemidler vil være tilladt under undersøgelsen, dog bør dosis ikke ændres før efter dagen. 85 vurdering er afsluttet, medmindre redningsterapi er påkrævet for væsentligt forværrede symptomer før dag 85. Efter dag 85 vil forsøgspersoner kun blive fulgt indtil dag 141 af hensyn til sikkerhed og farmakokinetik, og ændringer af baseline-medicin eller tilføjelse af ny medicin vil være tilladt efter investigators skøn. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller analgetika bør ikke indgives forud for vurdering af sygdomsaktivitet på studiebesøgsdage.

Forsøgspersoner, der er trukket tilbage før dag 85, vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt i 70 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Rumænien, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Rumænien, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Ukraine, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde ACR-kriterierne for RA
  • Skal have aktiv RA, karakteriseret ved mindst 6 ud af 66 hævede led og 6 ud af 68 ømme led, og mindst 2 af følgende: et serum C-reaktivt proteinniveau større end den øvre grænse for normal, en erytrocytsedimentationshastighed >= 28 mm i timen, eller morgenstivhed > 45 minutter
  • Seropositiv for rheumatoid faktor, som defineret ved et plasma rheumatoid faktor niveau på mindst 20 IE pr. milliliter og/eller være seropositiv for anticyklisk citrullineret peptidantistof

  • Skal være på MTX (10 til 25 mg ugentligt) i mindst 6 måneder og modtage en stabil dosis i 42 dage før randomisering og ingen forventet ændring i MTX-dosis under undersøgelsen

    • Lavdosis kortikosteroider og NSAID'er er tilladt ved studiestart og skal have været stabile i mindst 28 dage før randomisering
    • Alle andre sygdomsmodificerende ikke-biologiske anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) skal være seponeret mindst 28 dage før randomisering med undtagelse af leflunomid (seponeret mindst 60 dage før randomisering). Etanercept (seponeret mindst 28 dage før randomisering) og infliximab, adalimumab og abatacept (afbrudt mindst 56 dage før randomisering)

  • Screening af laboratorieværdier

    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Neutrofiler ≥ 1,5x10(9)/L
    • Blodplader ≥ 125x10(9)/L
    • Serumkreatinin < 2 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2xULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2xULN
  • Kvinder skal være postmenopausale (> 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention i mindst 4 uger forud for den forventede besøg 2-dato og acceptere at fortsætte prævention i hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal bruge en barrieremetode til prævention i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med B-celledepleterende terapi
  • Ethvert andet monoklonalt antistof eller immunglobulinbaserede fusionsproteiner ≤ 8 uger før randomisering
  • Enhver anden eksperimentel behandling ≤ 4 uger før randomisering
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Enhver anden autoimmun sygdom end RA (undtagen samtidig Sjogrens syndrom eller hypothyroidisme)

  • Komplikationer af RA, herunder:

    • Aktiv reumatoid vaskulitis
    • Sengebundet eller kørestolsbundet
    • Klinisk signifikant lungefibrose
    • Feltys syndrom
  • Enhver anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ
  • Aktiv større psykiatrisk sygdom
  • Tegn på akut eller kronisk infektion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, der kræver medicin, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering eller kongestiv hjertesvigt
  • Arytmi, der kræver aktiv terapi, med undtagelse af klinisk ubetydelige ekstrasystoler eller mindre ledningsabnormiteter;
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, der kræver medicin/behandling;
  • Samtidig antikoagulationsbehandling eller en kendt blødningsforstyrrelse
  • Anfaldslidelse, der kræver aktiv terapi
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg administreret i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Medicin: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Andre navne:
  • Anti CXCR4 Monokolonalt antistof, anti-IP-10
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvand) administreret i.v. over 60 minutter på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACR 20 Svarprocent
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, elektrokardiogrammer, røntgen af ​​thorax og bivirkninger, som patienten oplever og rapporterer.
Tidsramme: 141 dage
141 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner