Badanie MDX-1100 (ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CXCL10) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (MDX1100-04)
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 2, wielodawkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie MDX-1100 (ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CXCL10) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Celem tego badania jest:
- określić wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20 w dniu 85 u osobników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którym podawano MDX 1100 z metotreksatem (MTX); oraz
- określić tolerancję i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek MDX-1100 w skojarzeniu z MTX u osób z aktywnym RZS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, wielodawkowe badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące MDX 1100 (ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CXCL10) w skojarzeniu z MTX u pacjentów z aktywnym RZS. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać stabilne dawki MTX (od 10 do 25 mg tygodniowo) podczas badania. Kwalifikujący się pacjenci (n=70) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=35) lub MDX-1100 (n=35) w dawce 10 mg/kg dożylnie, co drugi tydzień, łącznie 6 dawek. Jednoczesne leczenie stabilnymi dawkami prednizolonu (≤ 10 mg/d lub równoważne) oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi będzie dozwolone podczas badania, jednak dawki nie należy zmieniać do dnia Ocena 85 została zakończona, chyba że w przypadku znacznego pogorszenia objawów przed dniem 85 wymagana jest terapia ratunkowa. Po dniu 85 uczestnicy będą obserwowani aż do dnia 141 tylko w celu zapewnienia bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a zmiany leków wyjściowych lub dodanie nowego leku będą dozwolone według uznania badacza. Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani leków przeciwbólowych nie należy podawać przed oceną aktywności choroby w dniach wizyty w ramach badania.
Pacjenci wycofani przed 85 dniem będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
-
Bucharest, Rumunia, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Iasi, Rumunia, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
-
Targu-Mures, Rumunia, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Timisoara, Rumunia, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- M. Gorky National Medical University
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
Lviv, Ukraina, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
-
Zaporizhya, Ukraina, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria ACR dla RZS
- Musi mieć aktywne RZS, charakteryzujące się co najmniej 6 z 66 opuchniętymi stawami i 6 z 68 bolesnymi stawami oraz co najmniej 2 z następujących kryteriów: poziom białka C-reaktywnego w surowicy wyższy niż górna granica normy, szybkość opadania erytrocytów >= 28 mm na godzinę lub sztywność poranna > 45 minut
- Seropozytywny w kierunku czynnika reumatoidalnego, jak określono na podstawie poziomu czynnika reumatoidalnego w osoczu wynoszącego co najmniej 20 IU na mililitr i/lub seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi
Musi być na MTX (10 do 25 mg tygodniowo) przez co najmniej 6 miesięcy, otrzymując stabilną dawkę przez 42 dni przed randomizacją i bez przewidywanej zmiany dawki MTX podczas badania
- Niskie dawki kortykosteroidów i NLPZ są dozwolone na początku badania i muszą być stabilne przez co najmniej 28 dni przed randomizacją
- Wszystkie inne niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) należy odstawić co najmniej 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu (odstawić co najmniej 60 dni przed randomizacją). Etanercept (odstawiony co najmniej 28 dni przed randomizacją) oraz infliksymab, adalimumab i abatacept (odstawiony co najmniej 56 dni przed randomizacją)
Przesiewowe wartości laboratoryjne
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrofile ≥ 1,5x10(9)/l
- Płytki krwi ≥ 125x10(9)/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2xGGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2xGGN
- Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy bez miesiączki) lub po zabiegu chirurgicznym lub stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed przewidywaną datą Wizyty 2 i wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą w trakcie badania stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią zubożającą limfocyty B
- Wszelkie inne przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne na bazie immunoglobulin ≤ 8 tygodni przed randomizacją
- Każde inne eksperymentalne leczenie ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Każda inna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS (z wyjątkiem współistniejącego zespołu Sjögrena lub niedoczynności tarczycy)
Powikłania RZS, w tym:
- Aktywne reumatoidalne zapalenie naczyń
- Przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego
- Klinicznie istotne zwłóknienie płuc
- Zespół Felty'ego
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Aktywna poważna choroba psychiczna
- Dowody ostrej lub przewlekłej infekcji
- Klinicznie istotna choroba serca wymagająca leczenia, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub zastoinowa niewydolność serca
- Arytmia wymagająca aktywnego leczenia, z wyjątkiem klinicznie nieistotnych skurczów dodatkowych lub niewielkich zaburzeń przewodzenia;
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej wymagającej leczenia/leczenia;
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa lub znana skaza krwotoczna
- Zaburzenia napadowe wymagające aktywnej terapii
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg podawane dożylnie ponad 60 minut w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71
|
MDX-1100 10 mg/kg dożylnie powyżej 60 minut w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane dożylnie ponad 60 minut w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ACR 20 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane za pomocą badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów, prześwietlenia klatki piersiowej oraz działań niepożądanych, których doświadczył i zgłosił pacjent
Ramy czasowe: 141 dni
|
141 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX1100-04
- IM129-003 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone