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活動性関節リウマチ（RA）の被験者におけるメトトレキサートと組み合わせたMDX-1100（抗CXCL10ヒトモノクローナル抗体）の研究 (MDX1100-04)

2010年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

活動性関節リウマチ（RA）患者を対象としたメトトレキサートと併用した MDX-1100（抗 CXCL10 ヒトモノクローナル抗体）の第 2 相、複数回投与、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験

この調査の目的は次のとおりです。

  1. メトトレキサート（MTX）とともにMDX 1100を投与された活動性関節リウマチ（RA）の被験者における85日目の米国リウマチ学会（ACR）20の反応率を決定する。と
  2. 活動性RAの被験者におけるMTXと組み合わせたMDX-1100の複数回投与の忍容性と安全性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、複数回投与、活動性 RA 患者における MTX と組み合わせた MDX 1100 (抗 CXCL10 ヒトモノクローナル抗体) の多施設研究。 すべての被験者は、研究中、MTXの安定した用量（毎週10〜25 mg）を引き続き受け取ります。 適格な被験者 (n=70) は無作為に割り付けられ、プラセボ (n=35) または MDX-1100 (n=35) のいずれかを 10 mg/kg 静脈内投与され、隔週で合計 6 回投与されます。 安定した用量のプレドニゾロン（≤10 mg / d、または同等）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）および鎮痛薬による併用治療は、研究中に許可されますが、用量はその日の後まで変更しないでください85 日目より前に症状が著しく悪化し、レスキュー療法が必要でない限り、85 評価は完了しています。 85日目以降、被験者は安全性と薬物動態についてのみ141日目まで追跡され、ベースライン薬の変更または新しい薬の追加は治験責任医師の裁量で許可されます。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）または鎮痛薬は、研究訪問日の疾患活動性評価の前に投与しないでください。

85日目より前に中止された被験者は、治験薬の最終投与後70日間、安全性について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv、ウクライナ、61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv、ウクライナ、79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya、ウクライナ、69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • SANA Medical Center
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest、ルーマニア、21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara、ルーマニア、300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -RAのACR基準を満たす必要があります
  • -66個の腫れた関節のうち少なくとも6個、68個の圧痛のある関節のうち6個、および次のうち少なくとも2つを特徴とする活動性RAを持っている必要があります：正常の上限を超える血清C反応性タンパク質レベル、赤血球沈降速度>= 1 時間あたり 28 mm、または朝のこわばり > 45 分
  • -1ミリリットルあたり少なくとも20 IUの血漿リウマチ因子レベルによって定義されるリウマチ因子の血清陽性、および/または抗環状シトルリン化ペプチド抗体の血清陽性である

  • -少なくとも6か月間MTX（毎週10〜25 mg）を使用している必要があります 無作為化の前に42日間安定した用量を受け取り、研究中にMTX用量の予想される変更はありません

    • -低用量のコルチコステロイドとNSAIDは研究登録時に許可されており、無作為化の前に少なくとも28日間安定していなければなりません
    • 他のすべての疾患修飾性非生物学的抗リウマチ薬 (DMARD) は、無作為化の少なくとも 28 日前に中止されている必要があります (レフルノミドを除く) (無作為化の少なくとも 60 日前に中止)。 エタネルセプト（無作為化の少なくとも28日前に中止）およびインフリキシマブ、アダリムマブ、およびアバタセプト（無作為化の少なくとも56日前に中止）

  • 臨床検査値のスクリーニング

    • ヘモグロビン≧8.5g/dL
    • 白血球 (WBC) ≥ 3000/mm³
    • 好中球 ≥ 1.5x10(9)/L
    • 血小板≧125x10(9)/L
    • 血清クレアチニン < 2 mg/dL
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2xULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2xULN
  • -女性は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌であるか、予想される訪問2日の少なくとも4週間前に効果的な避妊薬を使用している必要があり、調査への参加期間中、避妊を継続することに同意します
  • 性的に活発な男性被験者は、研究の過程でバリア避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • B細胞除去療法による前治療
  • -その他のモノクローナル抗体または免疫グロブリンベースの融合タンパク質は、無作為化の8週間前まで
  • -無作為化の4週間前までの他の実験的治療
  • 一次または二次免疫不全
  • -RA以外の他の自己免疫疾患（併発するシェーグレン症候群または甲状腺機能低下症を除く）

  • 以下を含むRAの合併症：

    • 活動性リウマチ性血管炎
    • 臥床または車椅子
    • -臨床的に重要な肺線維症
    • フェルティ症候群
  • -適切に治療され治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の病歴
  • 活動性の主要な精神疾患
  • 急性または慢性感染の証拠
  • -投薬を必要とする臨床的に重要な心疾患、不安定狭心症、無作為化から6か月以内の心筋梗塞、またはうっ血性心不全
  • 臨床的に重要でない期外収縮または軽度の伝導異常を除いて、積極的な治療を必要とする不整脈;
  • -投薬/治療を必要とする脳血管疾患の病歴;
  • -併用抗凝固療法または既知の出血性疾患
  • 積極的な治療を必要とする発作性疾患
  • 既知の薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg を静脈内投与1、15、29、43、57、および 71 日目に 60 分以上
薬：MDX-1100
MDX-1100 10mg/kg 静脈内1 日目、15 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目に 60 分以上
他の名前：
  • 抗 CXCR4 モノクローナル抗体、抗 IP-10
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を静脈内投与1、15、29、43、57、および 71 日目に 60 分以上
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 20 回答率
時間枠：85日
85日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性は、身体検査、臨床検査、心電図、胸部X線、および患者が経験および報告した有害事象によって監視されます
時間枠：141日
141日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月22日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (その他の識別子：BMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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