Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MDX-1100 (anti-CXCL10 humaan monoklonaal antilichaam) in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) (MDX1100-04)

22 april 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, multidosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie van MDX-1100 (anti-CXCL10 humaan monoklonaal antilichaam) in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA)

Het doel van deze studie is om:

  1. het American College of Rheumatology (ACR) 20-responspercentage op dag 85 bepalen bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die MDX 1100 toegediend kregen met methotrexaat (MTX); en
  2. de verdraagbaarheid en veiligheid bepalen van meerdere doses MDX-1100 in combinatie met MTX bij proefpersonen met actieve RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multi-dosis, multicenter studie van MDX 1100 (anti CXCL10 humaan monoklonaal antilichaam) in combinatie met MTX bij proefpersonen met actieve RA. Alle proefpersonen zullen tijdens het onderzoek stabiele doses MTX (10 tot 25 mg per week) blijven ontvangen. In aanmerking komende proefpersonen (n=70) zullen worden gerandomiseerd om placebo (n=35) of MDX-1100 (n=35) 10 mg/kg intraveneus te krijgen, eenmaal per twee weken voor een totaal van 6 doses. Gelijktijdige behandeling met stabiele doses prednisolon (≤ 10 mg/dag of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar de dosis mag pas na de dag van de studie worden gewijzigd. 85-beoordeling is voltooid, tenzij reddingstherapie vereist is voor significant verergerende symptomen vóór dag 85. Na dag 85 zullen proefpersonen tot dag 141 worden gevolgd, alleen voor veiligheid en farmacokinetiek, en wijzigingen in basismedicatie of toevoeging van nieuwe medicatie zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica mogen niet worden toegediend voorafgaand aan beoordelingen van de ziekteactiviteit op studiebezoekdagen.

Proefpersonen die vóór dag 85 zijn teruggetrokken, zullen voor de veiligheid worden gevolgd gedurende 70 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Oekraïne, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Oekraïne, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Oekraïne, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Roemenië, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Roemenië, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Roemenië, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de ACR-criteria voor RA
  • Moet actieve RA hebben, gekenmerkt door ten minste 6 van de 66 gezwollen gewrichten en 6 van de 68 gevoelige gewrichten, en ten minste 2 van de volgende: een serum C-reactief proteïnegehalte hoger dan de bovengrens van normaal, een bezinkingssnelheid van erytrocyten >= 28 mm per uur, of ochtendstijfheid > 45 minuten
  • Seropositief voor reumafactor, zoals gedefinieerd door een plasmaniveau van reumafactor van ten minste 20 IE per milliliter en/of seropositief zijn voor anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam

  • Moet gedurende ten minste 6 maanden op MTX (10 tot 25 mg per week) zijn en een stabiele dosis ontvangen gedurende 42 dagen vóór randomisatie en geen verwachte verandering in MTX-dosis tijdens de studie

    • Laaggedoseerde corticosteroïden en NSAID's zijn toegestaan ​​bij aanvang van het onderzoek en moeten vóór randomisatie ten minste 28 dagen stabiel zijn geweest
    • Alle andere ziektemodificerende niet-biologische antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) moeten ten minste 28 dagen vóór randomisatie zijn stopgezet, met uitzondering van leflunomide (stopgezet ten minste 60 dagen vóór randomisatie). Etanercept (minstens 28 dagen voor randomisatie stopgezet) en infliximab, adalimumab en abatacept (minstens 56 dagen voor randomisatie stopgezet)

  • Screening van laboratoriumwaarden

    • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
    • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Neutrofielen ≥ 1,5x10(9)/L
    • Bloedplaatjes ≥ 125x10(9)/L
    • Serumcreatinine < 2 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2xULN
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2xULN
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de verwachte datum van Bezoek 2 en ermee instemmen om anticonceptie voort te zetten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten in de loop van het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met B-celdepletietherapie
  • Elk ander monoklonaal antilichaam of op immunoglobuline gebaseerde fusie-eiwitten ≤ 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Elke andere experimentele behandeling ≤ 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Elke andere auto-immuunziekte dan RA (behalve gelijktijdig syndroom van Sjögren of hypothyreoïdie)

  • Complicaties van RA, waaronder:

    • Actieve reumatoïde vasculitis
    • Bed- of rolstoelgebonden
    • Klinisch significante longfibrose
    • Het syndroom van Felty
  • Elke voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld en genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ
  • Actieve ernstige psychiatrische ziekte
  • Bewijs van acute of chronische infectie
  • Klinisch significante hartziekte die medicatie vereist, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie of congestief hartfalen
  • Aritmie die actieve therapie vereist, met uitzondering van klinisch niet-significante extrasystolen of kleine geleidingsafwijkingen;
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen waarvoor medicatie/behandeling nodig was;
  • Gelijktijdige antistollingstherapie of een bekende bloedingsstoornis
  • Convulsiestoornis die actieve therapie vereist
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. meer dan 60 minuten op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71
Geneesmiddel: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. meer dan 60 minuten op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71
Andere namen:
  • Anti CXCR4 Monocolonaal antilichaam, anti-IP-10
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) i.v. meer dan 60 minuten op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACR 20 Responspercentage
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid worden gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen, röntgenfoto's van de borstkas en bijwerkingen die door de patiënt zijn ervaren en gemeld
Tijdsspanne: 141 dagen
141 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren