Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MDX-1100:sta (anti-CXCL10 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) (MDX1100-04)

torstai 22. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus MDX-1100:sta (anti-CXCL10 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. määrittää American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteprosentti päivänä 85 potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), joille annettiin MDX 1100 metotreksaattia (MTX) kanssa; ja
  2. määrittää useiden MDX-1100-annosten siedettävyyden ja turvallisuuden yhdessä MTX:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moniannos, monikeskustutkimus MDX 1100:sta (ihmisen monoklonaalinen anti-CXCL10-vasta-aine) yhdessä MTX:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma. Kaikki koehenkilöt saavat edelleen vakaita MTX-annoksia (10-25 mg viikossa) tutkimuksen aikana. Soveltuvat koehenkilöt (n=70) satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (n=35) tai MDX-1100:aa (n=35) annoksella 10 mg/kg suonensisäisesti joka toinen viikko yhteensä 6 annosta. Samanaikainen hoito stabiileilla annoksilla prednisolonia (≤ 10 mg/d tai vastaava) ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja kipulääkkeitä sallitaan tutkimuksen aikana, mutta annosta ei saa muuttaa ennen kuin päivä Arviointi on saatu päätökseen, ellei pelastushoitoa tarvita merkittävästi pahenevien oireiden vuoksi ennen päivää 85. Päivän 85 jälkeen koehenkilöitä seurataan päivään 141 saakka vain turvallisuuden ja farmakokinetiikan vuoksi, ja muutokset lähtötason lääkkeisiin tai uuden lääkkeen lisääminen ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) tai kipulääkkeitä ei tule antaa ennen taudin aktiivisuuden arviointeja tutkimuskäyntipäivinä.

Koehenkilöitä, jotka on otettu pois ennen päivää 85, seurataan turvallisuuden vuoksi 70 päivän ajan heidän viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Romania, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Romania, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Romania, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Romania, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraina, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Ukraina, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä RA:n ACR-kriteerit
  • Sinulla on oltava aktiivinen nivelreuma, jolle on tunnusomaista vähintään 6 nivelestä 66:sta turvonneesta nivelestä ja 6 nivelestä 68 arkista, ja vähintään 2 seuraavista: seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso yli normaalin ylärajan, punasolujen sedimentaationopeus >= 28 mm tunnissa tai aamujäykkyys > 45 minuuttia
  • Seropositiivinen reumatekijälle, joka määritellään plasman reumatekijätasolla vähintään 20 IU millilitraa kohti ja/tai olla seropositiivinen antisykliselle sitrullinoidulle peptidivasta-aineelle

  • Hänen on saatava MTX:ää (10–25 mg viikossa) vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänen on saatava vakaa annos 42 päivää ennen satunnaistamista, eikä MTX-annoksessa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana

    • Pieniannoksiset kortikosteroidit ja tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja tutkimukseen tullessa, ja niiden on oltava stabiileja vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista
    • Kaikki muut sairautta modifioivat ei-biologiset reumalääkkeet (DMARD) on lopetettava vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista paitsi leflunomidin (joka on lopetettu vähintään 60 päivää ennen satunnaistamista). Etanersepti (keskeytettiin vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista) ja infliksimabi, adalimumabi ja abatasepti (keskeytettiin vähintään 56 päivää ennen satunnaistamista)

  • Laboratorioarvojen seulonta

    • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
    • Valkosolut (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Neutrofiilit ≥ 1,5x10(9)/l
    • Verihiutaleet ≥ 125x10(9)/l
    • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2xULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2xULN
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla (> 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen arvioitua 2. käyntiä ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito B-soluja tuhoavalla hoidolla
  • Mikä tahansa muu monoklonaalinen vasta-aine tai immunoglobuliinipohjainen fuusioproteiini ≤ 8 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa muu kokeellinen hoito ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (paitsi samanaikainen Sjogrenin oireyhtymä tai kilpirauhasen vajaatoiminta)

  • RA:n komplikaatiot, mukaan lukien:

    • Aktiivinen reumavaskuliitti
    • Sidottu sänkyyn tai pyörätuoliin
    • Kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi
    • Feltyn syndrooma
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystä vaativa sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen hoitoa vaativa rytmihäiriö, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ekstrasystoleja tai vähäisiä johtumishäiriöitä;
  • Aiempi aivoverisuonitauti, joka vaatii lääkitystä/hoitoa;
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito tai tunnettu verenvuotohäiriö
  • Aktiivista hoitoa vaativa kohtaushäiriö
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg annettuna i.v. yli 60 minuuttia päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71
Lääke: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. yli 60 minuuttia päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71
Muut nimet:
  • Anti-CXCR4 monokolonaalinen vasta-aine, anti-IP-10
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (suolaliuos) annettuna i.v. yli 60 minuuttia päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 vasteprosentti
Aikaikkuna: 85 päivää
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä, elektrokardiogrammeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja potilaan kokemilla ja raportoimilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 141 päivää
141 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa