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Étude du MDX-1100 (anticorps monoclonal humain anti-CXCL10) en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active (MDX1100-04)

22 avril 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude multicentrique de phase 2, à doses multiples, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, portant sur le MDX-1100 (anticorps monoclonal humain anti-CXCL10) en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active

Le but de cette étude est de :

  1. déterminer le taux de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 au jour 85 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ayant reçu du MDX 1100 avec du méthotrexate (MTX) ; et
  2. déterminer la tolérabilité et l'innocuité de doses multiples de MDX-1100 en association avec du MTX chez des sujets atteints de PR active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multidose et multicentrique du MDX 1100 (anticorps monoclonal humain anti-CXCL10) en association avec le MTX chez des sujets atteints de PR active. Tous les sujets continueront à recevoir des doses stables de MTX (10 à 25 mg par semaine) pendant l'étude. Les sujets éligibles (n = 70) seront randomisés pour recevoir soit un placebo (n = 35) soit du MDX-1100 (n = 35) à 10 mg/kg par voie intraveineuse, toutes les deux semaines pour un total de 6 doses. Un traitement concomitant avec des doses stables de prednisolone (≤ 10 mg/j, ou équivalent) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'analgésiques sera autorisé pendant l'étude, cependant, la dose ne doit pas être modifiée avant le Jour 85 l'évaluation a été effectuée à moins qu'un traitement de secours ne soit nécessaire pour une aggravation significative des symptômes avant le jour 85. Après le jour 85, les sujets seront suivis jusqu'au jour 141 uniquement pour la sécurité et la pharmacocinétique, et les modifications des médicaments de base ou l'ajout de nouveaux médicaments seront autorisés à la discrétion de l'investigateur. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les analgésiques ne doivent pas être administrés avant les évaluations de l'activité de la maladie les jours de visite d'étude.

Les sujets retirés avant le jour 85 seront suivis pour la sécurité pendant 70 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Roumanie, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Roumanie, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Roumanie, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Roumanie, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Ukraine, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères ACR pour la PR
  • Doit avoir une PR active, caractérisée par au moins 6 articulations enflées sur 66 et 6 articulations douloureuses sur 68, et au moins 2 des éléments suivants : un taux de protéine C-réactive sérique supérieur à la limite supérieure de la normale, une vitesse de sédimentation des érythrocytes >= 28 mm par heure, ou raideur matinale > 45 minutes
  • Séropositif pour le facteur rhumatoïde, tel que défini par un taux plasmatique de facteur rhumatoïde d'au moins 20 UI par millilitre et/ou être séropositif pour l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique

  • Doit être sous MTX (10 à 25 mg par semaine) pendant au moins 6 mois recevant une dose stable pendant 42 jours avant la randomisation et aucun changement prévu de la dose de MTX pendant l'étude

    • Les corticostéroïdes à faible dose et les AINS sont autorisés à l'entrée dans l'étude et doivent avoir été stables pendant au moins 28 jours avant la randomisation
    • Tous les autres médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) doivent avoir été arrêtés au moins 28 jours avant la randomisation, à l'exception du léflunomide (arrêté au moins 60 jours avant la randomisation). Etanercept (arrêté au moins 28 jours avant la randomisation) et infliximab, adalimumab et abatacept (arrêté au moins 56 jours avant la randomisation)

  • Valeurs de laboratoire de dépistage

    • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
    • Globules blancs (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Neutrophiles ≥ 1,5x10(9)/L
    • Plaquettes ≥ 125x10(9)/L
    • Créatinine sérique < 2 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2xLSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2xLSN
  • Les femmes doivent être ménopausées (> 12 mois sans règles) ou chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant la date prévue de la visite 2 et accepter de continuer la contraception pendant la durée de leur participation à l'étude
  • Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception barrière au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par thérapie de déplétion des lymphocytes B
  • Tout autre anticorps monoclonal ou protéines de fusion à base d'immunoglobulines ≤ 8 semaines avant la randomisation
  • Tout autre traitement expérimental ≤ 4 semaines avant la randomisation
  • Immunodéficience primaire ou secondaire
  • Toute autre maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde (à l'exception du syndrome de Sjogren ou de l'hypothyroïdie concomitants)

  • Complications de la PR, notamment :

    • Vascularite rhumatoïde active
    • Lié au lit ou en fauteuil roulant
    • Fibrose pulmonaire cliniquement significative
    • Syndrome de Felty
  • Tout antécédent de malignité, à l'exclusion d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et guéri, ou d'un carcinome cervical in situ
  • Maladie psychiatrique majeure active
  • Preuve d'infection aiguë ou chronique
  • Maladie cardiaque cliniquement significative nécessitant des médicaments, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation ou insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie nécessitant un traitement actif, à l'exception d'extrasystoles cliniquement insignifiantes ou d'anomalies mineures de la conduction ;
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire nécessitant des médicaments/traitement ;
  • Traitement anticoagulant concomitant ou trouble hémorragique connu
  • Trouble convulsif nécessitant une thérapie active
  • Abus connu de drogue ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg administré i.v. plus de 60 minutes les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71
Médicament: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. plus de 60 minutes les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71
Autres noms:
  • Anti CXCR4 Anti-corps monocolonal, anti-IP-10
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline) administré i.v. plus de 60 minutes les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ACR 20 Taux de réponse
Délai: 85 jours
85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité seront surveillées par un examen physique, des tests de laboratoire, des électrocardiogrammes, une radiographie pulmonaire et les événements indésirables subis et signalés par le patient.
Délai: 141 jours
141 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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