Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu MDX-1100 (humaner monoklonaler Anti-CXCL10-Antikörper) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) (MDX1100-04)

22. April 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Multidosis-Studie mit MDX-1100 (humaner monoklonaler Anti-CXCL10-Antikörper) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR) 20 an Tag 85 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), denen MDX 1100 mit Methotrexat (MTX) verabreicht wurde; und
  2. Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von MDX-1100 in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Multidosis-Studie der Phase 2 mit MDX 1100 (humaner monoklonaler Anti-CXCL10-Antikörper) in Kombination mit MTX bei Patienten mit aktiver RA. Alle Probanden erhalten während der Studie weiterhin stabile MTX-Dosen (10 bis 25 mg wöchentlich). Geeignete Probanden (n = 70) werden randomisiert und erhalten alle zwei Wochen entweder Placebo (n = 35) oder MDX-1100 (n = 35) mit 10 mg/kg intravenös für insgesamt 6 Dosen. Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen von Prednisolon (≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent) und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) und Analgetika ist während der Studie zulässig, die Dosis sollte jedoch erst nach dem Tag geändert werden Die 85-Beurteilung wurde abgeschlossen, es sei denn, eine Rettungstherapie ist für eine signifikante Verschlechterung der Symptome vor Tag 85 erforderlich. Nach Tag 85 werden die Probanden bis Tag 141 nur zur Sicherheit und Pharmakokinetik nachbeobachtet, und Änderungen an der Basismedikation oder das Hinzufügen neuer Medikamente sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) oder Analgetika sollten nicht vor der Beurteilung der Krankheitsaktivität an den Studienbesuchstagen verabreicht werden.

Probanden, die vor Tag 85 aus der Studie genommen wurden, werden aus Sicherheitsgründen 70 Tage lang nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Bucharest, Rumänien, 21659
        • "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Iasi, Rumänien, 700656
        • Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
      • Timisoara, Rumänien, 300449
        • SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • M. Gorky National Medical University
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
      • Lviv, Ukraine, 79014
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
      • Zaporizhya, Ukraine, 69118
        • Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die ACR-Kriterien für RA erfüllen
  • Muss aktive RA haben, gekennzeichnet durch mindestens 6 von 66 geschwollenen Gelenken und 6 von 68 druckschmerzhaften Gelenken und mindestens 2 der folgenden: ein C-reaktiver Proteinspiegel im Serum, der über der Obergrenze des Normalwerts liegt, eine Erythrozytensedimentationsrate >= 28 mm pro Stunde oder Morgensteifigkeit > 45 Minuten
  • Seropositiv für Rheumafaktor, definiert durch einen Rheumafaktor-Plasmaspiegel von mindestens 20 IE pro Milliliter und/oder seropositiv für antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper

  • Muss auf MTX (10 bis 25 mg wöchentlich) für mindestens 6 Monate sein und eine stabile Dosis für 42 Tage vor der Randomisierung erhalten und keine erwartete Änderung der MTX-Dosis während der Studie

    • Niedrig dosierte Kortikosteroide und NSAIDs sind bei Studieneintritt erlaubt und müssen vor der Randomisierung mindestens 28 Tage lang stabil gewesen sein
    • Alle anderen krankheitsmodifizierenden nichtbiologischen Antirheumatika (DMARDs) müssen mindestens 28 Tage vor der Randomisierung abgesetzt worden sein, mit Ausnahme von Leflunomid (abgesetzt mindestens 60 Tage vor der Randomisierung). Etanercept (mindestens 28 Tage vor Randomisierung abgesetzt) ​​und Infliximab, Adalimumab und Abatacept (mindestens 56 Tage vor Randomisierung abgesetzt)

  • Screening von Laborwerten

    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm³
    • Neutrophile ≥ 1,5 x 10(9)/l
    • Blutplättchen ≥ 125x10(9)/l
    • Serumkreatinin < 2 mg/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2xULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2xULN
  • Frauen müssen postmenopausal (> 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein oder seit mindestens 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Termin für Visite 2 eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Empfängnisverhütung für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie fortzusetzen
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen im Verlauf der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie
  • Jeder andere monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine ​​auf Immunglobulinbasis ≤ 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede andere experimentelle Behandlung ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Jede andere Autoimmunerkrankung außer RA (außer gleichzeitigem Sjögren-Syndrom oder Hypothyreose)

  • Komplikationen von RA einschließlich:

    • Aktive rheumatoide Vaskulitis
    • Bettgebunden oder rollstuhlgebunden
    • Klinisch signifikante Lungenfibrose
    • Felty-Syndrom
  • Jegliche Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ
  • Aktive schwere psychiatrische Erkrankung
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die eine Medikation erfordert, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Arrhythmie, die eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von klinisch unbedeutenden Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen;
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, die eine Medikation/Behandlung erfordert;
  • Begleitende Antikoagulationstherapie oder eine bekannte Blutungsstörung
  • Anfallsleiden, das eine aktive Therapie erfordert
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg verabreicht i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71
Arzneimittel: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71
Andere Namen:
  • Anti-CXCR4 Monokolonaler Antikörper, Anti-IP-10
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ACR 20 Ansprechrate
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch körperliche Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramme, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und vom Patienten erfahrene und gemeldete Nebenwirkungen überwacht
Zeitfenster: 141 Tage
141 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX1100-04
  • IM129-003 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren