Studio di MDX-1100 (anticorpo monoclonale umano anti-CXCL10) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva (AR) (MDX1100-04)
22 aprile 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase 2, multidose, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su MDX-1100 (anticorpo monoclonale umano anti-CXCL10) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva (AR)
Lo scopo di questo studio è quello di:
- determinare il tasso di risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) al giorno 85 in soggetti con artrite reumatoide (RA) attiva a cui è stato somministrato MDX 1100 con metotrexato (MTX); e
- determinare la tollerabilità e la sicurezza di dosi multiple di MDX-1100 in combinazione con MTX in soggetti con AR attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multidose e multicentrico di MDX 1100 (anticorpo monoclonale umano anti CXCL10) in combinazione con MTX in soggetti con AR attiva. Tutti i soggetti continueranno a ricevere dosi stabili di MTX (da 10 a 25 mg a settimana) durante lo studio. I soggetti idonei (n=70) saranno randomizzati a ricevere placebo (n=35) o MDX-1100 (n=35) a 10 mg/kg per via endovenosa, a settimane alterne per un totale di 6 dosi. Durante lo studio sarà consentito il trattamento concomitante con dosi stabili di prednisolone (≤ 10 mg/die, o equivalente) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e farmaci analgesici, tuttavia, la dose non deve essere modificata fino a dopo il giorno 85 la valutazione è stata completata a meno che non sia necessaria una terapia di salvataggio per un significativo peggioramento dei sintomi prima del giorno 85. Dopo il giorno 85, i soggetti saranno seguiti fino al giorno 141 solo per sicurezza e farmacocinetica e saranno consentite modifiche ai farmaci di base o l'aggiunta di nuovi farmaci a discrezione dello sperimentatore. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o gli analgesici non devono essere somministrati prima delle valutazioni dell'attività della malattia nei giorni delle visite dello studio.
I soggetti ritirati prima del giorno 85 saranno seguiti per la sicurezza per 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasov, Romania, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
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Bucharest, Romania, 011025
- Sana Medical Center
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Bucharest, Romania, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
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Bucharest, Romania, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Iasi, Romania, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
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Targu-Mures, Romania, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Timisoara, Romania, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
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Donetsk, Ucraina, 83003
- M. Gorky National Medical University
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Donetsk, Ucraina, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
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Kharkiv, Ucraina, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
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Kyiv, Ucraina, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
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Kyiv, Ucraina, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
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Lviv, Ucraina, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Lviv, Ucraina, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
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Odesa, Ucraina, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
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Zaporizhya, Ucraina, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri ACR per RA
- Deve avere un'artrite reumatoide attiva, caratterizzata da almeno 6 su 66 articolazioni gonfie e 6 su 68 articolazioni dolenti, e almeno 2 dei seguenti: un livello sierico di proteina C-reattiva superiore al limite superiore del normale, una velocità di eritrosedimentazione >= 28 mm all'ora, o rigidità mattutina > 45 minuti
- Sieropositivo per il fattore reumatoide, come definito da un livello plasmatico di fattore reumatoide di almeno 20 UI per millilitro e/o essere sieropositivo per l'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico
Deve essere in MTX (da 10 a 25 mg settimanali) per almeno 6 mesi ricevendo una dose stabile per 42 giorni prima della randomizzazione e nessun cambiamento previsto nella dose di MTX durante lo studio
- I corticosteroidi a basso dosaggio e i FANS sono consentiti all'ingresso nello studio e devono essere rimasti stabili per almeno 28 giorni prima della randomizzazione
- Tutti gli altri farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARD) devono essere stati interrotti almeno 28 giorni prima della randomizzazione ad eccezione di leflunomide (sospeso almeno 60 giorni prima della randomizzazione). Etanercept (sospeso almeno 28 giorni prima della randomizzazione) e infliximab, adalimumab e abatacept (sospeso almeno 56 giorni prima della randomizzazione)
Screening dei valori di laboratorio
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrofili ≥ 1,5x10(9)/L
- Piastrine ≥ 125x10(9)/L
- Creatinina sierica < 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2xULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2xULN
- Le donne devono essere in postmenopausa (> 12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione efficace per almeno 4 settimane prima della data prevista per la visita 2 e accettare di continuare la contraccezione per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
- I soggetti maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia di deplezione delle cellule B
- Qualsiasi altro anticorpo monoclonale o proteine di fusione basate su immunoglobuline ≤ 8 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi altro trattamento sperimentale ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
- Immunodeficienza primaria o secondaria
- Qualsiasi altra malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide (ad eccezione della concomitante sindrome di Sjogren o ipotiroidismo)
Complicanze dell'AR tra cui:
- Vasculite reumatoide attiva
- Costretto a letto o in sedia a rotelle
- Fibrosi polmonare clinicamente significativa
- Sindrome di Felty
- Qualsiasi storia di malignità, escluso il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e curato, o il carcinoma cervicale in situ
- Malattia psichiatrica maggiore attiva
- Evidenza di infezione acuta o cronica
- Malattia cardiaca clinicamente significativa che richiede farmaci, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione o insufficienza cardiaca congestizia
- Aritmia che richiede una terapia attiva, ad eccezione di extrasistoli clinicamente insignificanti o anomalie di conduzione minori;
- Storia di malattia cerebrovascolare che richiede farmaci/trattamenti;
- Terapia anticoagulante concomitante o un disturbo emorragico noto
- Disturbo convulsivo che richiede una terapia attiva
- Abuso noto di droghe o alcol
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg somministrato i.v. oltre 60 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71
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MDX-1100 10 mg/kg i.v. oltre 60 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina) somministrato i.v. oltre 60 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RAC 20 Tasso di risposta
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate mediante esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogrammi, radiografia del torace e eventi avversi vissuti e segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 141 giorni
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141 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDX1100-04
- IM129-003 (Altro identificatore: BMS)
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