활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 MDX-1100(항-CXCL10 인간 단클론 항체) 연구 (MDX1100-04)
2010년 4월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 MDX-1100(항-CXCL10 인간 단클론 항체)의 2상, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 메토트렉세이트(MTX)와 함께 MDX 1100을 투여한 활동성 류마티스 관절염(RA) 대상체에서 85일째 미국 류마티스 학회(ACR) 20 반응률을 결정하고; 그리고
- 활성 RA가 있는 피험자에서 MTX와 병용한 MDX-1100의 다중 용량의 내약성 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
활성 RA가 있는 피험자에서 MTX와 병용한 MDX 1100(항 CXCL10 인간 단클론 항체)에 대한 이 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 용량, 다기관 연구입니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량의 MTX(매주 10~25mg)를 계속 받게 됩니다. 적격 대상자(n=70)는 무작위로 위약(n=35) 또는 MDX-1100(n=35)을 10mg/kg 정맥 주사로 격주로 총 6회 투여받게 됩니다. 안정적인 용량의 프레드니솔론(≤ 10 mg/d, 또는 이에 상응하는 용량)과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 진통제의 병용 치료는 연구 기간 동안 허용되지만 용량은 당일 이후까지 변경해서는 안 됩니다. 85일 이전에 현저하게 악화되는 증상에 대해 구조 요법이 필요하지 않는 한 85 평가가 완료되었습니다. 85일 후, 대상체는 안전성 및 약동학에 대해서만 141일까지 추적될 것이며, 기준 약물에 대한 변경 또는 새로운 약물의 추가는 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDS) 또는 진통제는 연구 방문일에 질병 활동 평가 이전에 투여되어서는 안 됩니다.
85일 이전에 철회된 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 70일 동안 안전을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Sana Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
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Bucharest, 루마니아, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Iasi, 루마니아, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
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Timisoara, 루마니아, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- M. Gorky National Medical University
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Donetsk, 우크라이나, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
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Lviv, 우크라이나, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
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Odesa, 우크라이나, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
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Zaporizhya, 우크라이나, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA에 대한 ACR 기준을 충족해야 합니다.
- 66개의 부은 관절 중 최소 6개 및 68개의 압통 관절 중 6개 이상을 특징으로 하는 활동성 RA가 있어야 하며 다음 중 최소 2개: 정상 상한보다 높은 혈청 C 반응성 단백질 수준, 적혈구 침강 속도 >= 시간당 28mm 또는 조조 경직 > 45분
- 밀리리터당 최소 20 IU의 혈장 류마티스 인자 수준으로 정의되는 류마티스 인자에 대한 혈청양성 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드 항체에 대한 혈청양성이어야 합니다.
무작위 배정 전 42일 동안 안정적인 용량을 받고 최소 6개월 동안 MTX(매주 10~25mg)를 복용해야 하며 연구 기간 동안 MTX 용량에 예상되는 변화가 없어야 합니다.
- 저용량 코르티코스테로이드 및 NSAID는 연구 등록 시 허용되며 무작위 배정 전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다.
- 레플루노마이드(무작위 배정 최소 60일 전에 중단)를 제외하고 다른 모든 질병 수정 비생물학적 항류마티스 약물(DMARD)은 무작위 배정 최소 28일 전에 중단되어야 합니다. Etanercept(무작위 배정 최소 28일 전에 중단) 및 infliximab, adalimumab 및 아바타셉트(무작위 배정 최소 56일 전에 중단)
실험실 값 스크리닝
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 백혈구(WBC) ≥ 3000/mm³
- 호중구 ≥ 1.5x10(9)/L
- 혈소판 ≥ 125x10(9)/L
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2xULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2xULN
- 여성은 폐경 후(월경 없이 > 12개월)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 예상되는 방문 2 날짜로부터 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- B 세포 고갈 요법으로 사전 치료
- 임의의 다른 단클론 항체 또는 면역글로불린 기반 융합 단백질 ≤ 무작위화 전 8주
- 임의의 다른 실험 치료 ≤ 무작위화 4주 전
- 1차 또는 2차 면역결핍
- RA 이외의 다른 자가면역 질환(동시 쇼그렌 증후군 또는 갑상선기능저하증 제외)
다음을 포함하는 RA의 합병증:
- 활동성 류마티스성 혈관염
- 침대 결속 또는 휠체어 결속
- 임상적으로 유의한 폐 섬유증
- 펠티 증후군
- 적절하게 치료되고 완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 모든 악성 병력
- 활성 주요 정신 질환
- 급성 또는 만성 감염의 증거
- 약물 치료가 필요한 임상적으로 중요한 심장 질환, 불안정 협심증, 무작위 배정 후 6개월 이내의 심근 경색 또는 울혈성 심부전
- 임상적으로 유의하지 않은 기외수축 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 부정맥
- 투약/치료가 필요한 뇌혈관 질환의 병력;
- 수반되는 항응고 요법 또는 알려진 출혈 장애
- 적극적인 치료가 필요한 발작 장애
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg i.v. 투여 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일에 60분 이상
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MDX-1100 10 mg/kg i.v. 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일에 60분 이상
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(식염수) i.v. 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일에 60분 이상
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACR 20 응답률
기간: 85일
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 신체 검사, 실험실 검사, 심전도, 흉부 엑스레이 및 환자가 경험하고 보고한 이상 반응에 의해 모니터링됩니다.
기간: 141일
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141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV