Estudo de MDX-1100 (anticorpo monoclonal humano anti-CXCL10) em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa (MDX1100-04)
22 de abril de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Fase 2, multidose, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, estudo multicêntrico de MDX-1100 (anticorpo monoclonal humano anti-CXCL10) em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa
O objetivo deste estudo é:
- determinar a taxa de resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 no dia 85 em indivíduos com artrite reumatóide ativa (AR) administrados com MDX 1100 com metotrexato (MTX); e
- determinar a tolerabilidade e segurança de doses múltiplas de MDX-1100 em combinação com MTX em indivíduos com AR ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multidose, multicêntrico de MDX 1100 (anticorpo monoclonal humano anti-CXCL10) em combinação com MTX em indivíduos com AR ativa. Todos os indivíduos continuarão a receber doses estáveis de MTX (10 a 25 mg semanalmente) durante o estudo. Os indivíduos elegíveis (n=70) serão randomizados para receber placebo (n=35) ou MDX-1100 (n=35) a 10 mg/kg por via intravenosa, a cada duas semanas para um total de 6 doses. O tratamento concomitante com doses estáveis de prednisolona (≤ 10 mg/d, ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e analgésicos será permitido durante o estudo, no entanto, a dose não deve ser alterada até depois do Dia 85 avaliação foi concluída, a menos que a terapia de resgate seja necessária para agravamento significativo dos sintomas antes do Dia 85. Após o dia 85, os indivíduos serão acompanhados até o dia 141 apenas para segurança e farmacocinética, e alterações nos medicamentos de linha de base ou adição de novos medicamentos serão permitidas a critério do investigador. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos não devem ser administrados antes das avaliações de atividade da doença nos dias de visita do estudo.
Os indivíduos retirados antes do Dia 85 serão acompanhados por segurança por 70 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brasov, Romênia, 500365
- Brasov Clinical County Emergency Hospital Rheumatology Department
-
Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Medical Center
-
Bucharest, Romênia, 010825
- "Dr. Carol Davila" Central Military Emergency Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 011172
- "Sf. Maria" Clinical Hospital, Department of Internal Medicine and Rheumatology
-
Bucharest, Romênia, 21659
- "Sf. Pantelimon" Emergency Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Emergency County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Iasi, Romênia, 700656
- Rehabilitation Hospital, Rheumatology Department
-
Targu-Mures, Romênia, 540136
- Targu-Mures County Clinical Hospital Rheumatology Department
-
Timisoara, Romênia, 300449
- SC Excentric Company SRL, Rheumatology Department
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83003
- M. Gorky National Medical University
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
- V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery within the Academy of Medical Sciences of Ukraine, Hospital Therapy and Rehabilitation Clinic
-
Kharkiv, Ucrânia, 61178
- Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Clinical Facility: City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Kyiv City Oleksandrivska Clinical Hospital, Rheumatology Department #2
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- O.O. Bogomolets National Medical University, Department of Internal Diseases Propedeutics #2, Clinical facility: City Clinical Hospital #3
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Clinical Immunology and Allergology, Clinical Facility: Lviv Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
-
Lviv, Ucrânia, 79014
- Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Department of Internal Diseases #2, Dermatology and Venerology within the Faculty of Continuing Education, Clinical facility: City Clinical Hospital #4, Rheumatology Department
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Public Institution O.I. Minakov City Clinical Hospital #9, Rheumatology Department
-
Zaporizhya, Ucrânia, 69118
- Zaporizhya State Medical University, Department of Internal Diseases #2, Clinical facility: Medical and Sanitary Unit within the State-Owned Company "Radioprylad"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do ACR para AR
- Deve ter AR ativa, caracterizada por pelo menos 6 de 66 articulações inchadas e 6 de 68 articulações sensíveis e pelo menos 2 dos seguintes: nível sérico de proteína C reativa maior que o limite superior do normal, velocidade de hemossedimentação >= 28 mm por hora, ou rigidez matinal > 45 minutos
- Soropositivo para fator reumatóide, conforme definido por um nível de fator reumatóide plasmático de pelo menos 20 UI por mililitro e/ou ser soropositivo para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico
Deve estar em uso de MTX (10 a 25 mg semanalmente) por pelo menos 6 meses recebendo uma dose estável por 42 dias antes da randomização e nenhuma mudança antecipada na dose de MTX durante o estudo
- Corticosteroides e AINEs em baixas doses são permitidos na entrada no estudo e devem estar estáveis por pelo menos 28 dias antes da randomização
- Todos os outros medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs) devem ter sido descontinuados pelo menos 28 dias antes da randomização, exceto a leflunomida (descontinuada pelo menos 60 dias antes da randomização). Etanercept (descontinuado pelo menos 28 dias antes da randomização) e infliximabe, adalimumabe e abatacept (descontinuados pelo menos 56 dias antes da randomização)
Triagem de valores laboratoriais
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/mm³
- Neutrófilos ≥ 1,5x10(9)/L
- Plaquetas ≥ 125x10(9)/L
- Creatinina sérica < 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2xULN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2xULN
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis ou usando contracepção eficaz por pelo menos 4 semanas antes da data prevista da visita 2 e concordar em continuar a contracepção durante sua participação no estudo
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia de depleção de células B
- Qualquer outro anticorpo monoclonal ou proteínas de fusão baseadas em imunoglobulina ≤ 8 semanas antes da randomização
- Qualquer outro tratamento experimental ≤ 4 semanas antes da randomização
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Qualquer outra doença autoimune além da AR (exceto síndrome de Sjögren ou hipotireoidismo concomitante)
Complicações da AR, incluindo:
- Vasculite reumatoide ativa
- Acamado ou em cadeira de rodas
- Fibrose pulmonar clinicamente significativa
- Síndrome de Felty
- Qualquer história de malignidade, excluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e curado, ou carcinoma cervical in situ
- Doença psiquiátrica grave ativa
- Evidência de infecção aguda ou crônica
- Doença cardíaca clinicamente significativa que requer medicação, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização ou insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia que requer terapia ativa, com exceção de extrassístoles clinicamente insignificantes ou pequenas anormalidades de condução;
- História de doença cerebrovascular com necessidade de medicação/tratamento;
- Terapia anticoagulante concomitante ou um distúrbio hemorrágico conhecido
- Distúrbio convulsivo que requer terapia ativa
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MDX-1100
MDX-1100 10 mg/kg administrado i.v. mais de 60 minutos nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71
|
MDX-1100 10 mg/kg i.v. mais de 60 minutos nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina) administrado i.v. mais de 60 minutos nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta ACR 20
Prazo: 85 dias
|
85 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas por exame físico, exames laboratoriais, eletrocardiogramas, radiografia de tórax e eventos adversos vivenciados e relatados pelo paciente
Prazo: 141 dias
|
141 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX1100-04
- IM129-003 (Outro identificador: BMS)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça