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A Study of the Ability of Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) to Detect and Characterize the Effects of Two Marketed Centrally Active Drugs, Placebo, and RO4917523 in Healthy Volunteers

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Randomized, Observer-blind, Placebo-controlled, Four-way Cross-over Study to Study the Ability of Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) of the Brain to Detect and Characterize the Effects of Single Doses of a Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (Escitalopram [Lexapro]), a Dopamine

This is an exploratory study to evaluate the usefulness of fMRI as a biomarker to characterize the response to three centrally active drugs and placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18 to 45 years of age
  • In good general health
  • Weight of ≥120 lbs (55 kg) and a body mass index (BMI) between 18 to 30kg/m²
  • Males and females with reproductive potential: willing to use a reliable method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Evidence of clinically significant disease
  • Medical or surgical condition that could alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs
  • Family history of sudden death or ventricular arrhythmia
  • History of any psychiatric disorder and/or marked anxiety
  • History of glaucoma
  • History (including family) of motor tic or diagnosis of Tourette's syndrome
  • Active suicide ideation
  • Contraindication to MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RO4917523
Oral single dose
Droga: escitalopram
Oral single dose
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: methylphenidate
Oral single dose
Otros nombres:
  • Ritalín
Droga: placebo
Oral single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the ability of fMRI to detect and characterize the effect of the three drugs on brain activity at rest and during emotional stimuli
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the ability of other behavioural paradigms/scales to detect drug effects
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
To correlate the fMRI measures with the clinical/behavioral measures
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
To investigate the safety of single doses of RO4917523 in healthy volunteers
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP22651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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