Estudio MARIGOLD: un estudio de RO4917523 versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva en curso
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de RO4917523 versus placebo, como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo en curso
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y eficacia de RO4917523 como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor y una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva en curso.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 6 semanas con un seguimiento de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 12203
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Freiburg, Alemania, 79104
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Hannover, Alemania, 30159
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Mainz, Alemania, 55131
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Wiesbaden, Alemania, 65185
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Santiago, Chile, 7500710
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Santiago, Chile, 7580307
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Temuco, Chile, 4781151
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
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Chuo-ku, Japón, 260-8670
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Hokkaido, Japón, 060-8648
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Hyogo, Japón, 659-0093
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Kanagawa, Japón, 216-8511
-
Kanagawa, Japón, 252-0303
-
Kita-Ku, Japón, 114-0024
-
Kurayoshi-shi, Japón, 682-0023
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Kyoto, Japón, 618-8421
-
Osaka, Japón, 569-1041
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
-
Tokyo, Japón, 151-0053
-
Tokyo, Japón, 170-0002
-
Tokyo, Japón, 187-8551
-
Tokyo, Japón, 162-8666
-
Tokyo, Japón, 100-0006
-
Tokyo, Japón, 107-0052
-
Tokyo, Japón, 157-8577
-
Tokyo, Japón, 162-0821
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Aguascalientes, México, 20127
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Leon, México, 37000
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Monterrey, México, 64060
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Belchatow, Polonia, 97-400
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Bialystok, Polonia, 15-879
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Bialystok, Polonia, 15-464
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Choroszcz, Polonia, 16-070
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Kielce, Polonia, 25-411
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Lodz, Polonia, 91-229
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Bucuresti, Rumania, 030442
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Bucuresti, Rumania, 031723
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Constanta, Rumania, 900002
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Craiova, Rumania, 200620
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Targouiste, Rumania, 130086
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Targu Mures, Rumania, 540139
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Keelung, Taiwán, 20445
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Taichung, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 00112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, de 18 a 70 años de edad al momento del consentimiento informado
- Trastorno depresivo mayor sin características psicóticas según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
- Respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo en curso, según lo definido por el protocolo
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 38 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento con una combinación de antidepresivos (dos o más) o un tratamiento potenciador adyuvante según lo definido por el protocolo
- Recibido anteriormente RO4917523
- Antecedentes de falla o utilización durante el episodio actual de terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
- Historial de uso en cualquier momento de la estimulación del nervio vago (VNS) o la estimulación cerebral profunda (DBS)
- Antecedentes actuales o pasados de trastorno bipolar (p. episodios maníacos, hipomaníacos o mixtos)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia RO4917523 placebo por vía oral diariamente, 6 semanas
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Coincidencia RO4917523 placebo por vía oral diariamente, 6 semanas
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Experimental: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg por vía oral al día, 6 semanas
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0,5 mg por vía oral al día, 6 semanas
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Experimental: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg por vía oral al día, 6 semanas
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1,5 mg por vía oral al día, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Cambio en la puntuación de impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio en la puntuación de impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Proporción de pacientes que presentan remisión (MADRS </= 10) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Proporción de pacientes que muestran respuesta (reducción en MADRS >/= 50 % de la puntuación inicial) después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
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aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP25620
- 2011-001436-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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