Ultrasonido Focalizado y Gemcitabina en Cáncer de Mama (Breast 54)

Criterios de inclusión:

• Estado de la enfermedad

  • Los pacientes deben tener cáncer de mama recién diagnosticado histológicamente confirmado, estadio 1-3
  • Si se realiza un perfil genómico, los resultados deben indicar que el cáncer es de alto riesgo.
  • Cualquier estado del receptor puede ser elegible (receptor de estrógeno, receptor de progesterona, receptor HER2)
  • Los pacientes deben tener una lesión en la mama/pared torácica/axila que sea accesible a la ablación con ultrasonido focalizado.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, ≥ 18 años
• Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Función adecuada del órgano
• Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió otro tratamiento (estándar o de investigación) para su cáncer de mama actual.
• Embarazada o lactando

• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con las siguientes excepciones:

  • En pacientes con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria se permiten dosis de reemplazo de esteroides; sin embargo, las dosis diarias de 10 mg o más de prednisona (o equivalente) administradas por vía parenteral u oral no están permitidas en pacientes con función suprarrenal e hipofisaria normal.
  • Los esteroides inhalados (p. ej.: Advair®, Flovent®, Azmacort®) están permitidos en dosis bajas (menos de 500 mcg de fluticasona por día o equivalente).
  • Los corticosteroides tópicos, nasales e intraarticulares son aceptables.
• Reacciones alérgicas conocidas a la gemcitabina
• Implante mamario en el lado del cuerpo que recibirá la aplicación HIFU
• Antecedentes conocidos de VIH (se excluirán los pacientes con VIH porque la inmunoterapia puede afectar el perfil de células T como parte de los correlatos biológicos y la historia natural de la enfermedad)
• Virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C activo conocido
• Otras neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se somete a una terapia potencialmente curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de cuello uterino in situ
• Infección activa que requiere otra terapia sistémica
• Participantes en los que exista una contraindicación médica o un problema potencial para cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador.
• Cualquier condición o diagnóstico, ya sea físico o psicológico, o resultado del examen físico que impida la participación