Un estudio aleatorizado posterior a la comercialización del tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial con dos apósitos
23 de enero de 2015 actualizado por: Aubrey Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico del tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial: AWBAT™ frente a Biobrane®
El propósito de este estudio de investigación es comparar la tasa de curación, la tasa de infección o complicación, la percepción del dolor y la cicatrización de las lesiones por quemaduras utilizando dos tipos de apósitos para quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar AWBAT™ en comparación con Biobrane® para el tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial utilizando al paciente como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Burn Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemaduras superficiales de espesor parcial
- Dos sitios quemados no contiguos o del mismo tamaño/profundidad aproximados para comparar, O
- Un sitio de quemadura lo suficientemente grande como para acomodar un apósito AWBAT™ cuadrado de 6" y un apósito Biobrane® cuadrado de 6"
- Heridas por quemaduras que miden >2% - <40% TBSA
- Edad del paciente: >1 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Dependencia del ventilador
- Embarazo/Lactancia
- El mecanismo de la lesión fue eléctrico, químico o por congelación
- Comorbilidad que puede comprometer la curación.
- Alergia conocida al porcino o productos porcinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cicatrización
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años
|
6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #AW-101508MC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .