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Eine randomisierte Postmarket-Studie zur Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades mit zwei Verbänden

23. Januar 2015 aktualisiert von: Aubrey Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades: AWBAT™ vs. Biobrane®

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Heilungsrate, die Infektions- oder Komplikationsrate, das Schmerzempfinden und die Narbenbildung von Brandverletzungen unter Verwendung von zwei Arten von Brandwundenverbänden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von AWBAT™ im Vergleich zu Biobrane® für die Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades, wobei der Patient als eigene Kontrolle dient.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Burn Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades
  • Zwei nicht zusammenhängende Brandstellen oder die gleiche ungefähre Größe/Tiefe zum Vergleich, ODER
  • Eine Verbrennungsstelle, die groß genug ist, um sowohl einen quadratischen AWBAT™-Verband von 6 Zoll als auch einen quadratischen Biobrane®-Verband von 6 Zoll aufzunehmen
  • Brandwunden mit >2 % - <40 % TBSA
  • Patientenalter: >1 - 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängigkeit
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Verletzungsmechanismus war elektrische, chemische oder Erfrierungen
  • Komorbidität, die die Heilung beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Schweine oder Schweineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenbildung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate und 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aubrey Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #AW-101508MC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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