- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073189
Tratamiento intrarrenal de la lesión renal aguda que no responde a los diuréticos (IR-FTA)
Efecto de la infusión intrarrenal combinada de mesilato de fenoldopam y dosis altas de diuréticos sobre la creatinina sérica máxima y la incidencia de la terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda temprana
Ensayo prospectivo aleatorizado de pacientes con lesión renal aguda que no responde a los diuréticos, en el que los pacientes recibirán un tratamiento de apoyo estándar con diuréticos frente a la administración intrarrenal del vasodilatador mesilato de fenoldopam.
Los pacientes con creatinina en aumento que no respondan a los diuréticos en bolo serán tratados con un ciclo prolongado de diuréticos o se les colocará un catéter dentro de las arterias renales que permite la infusión de mesilato de fenoldopam. Lo racional es que la administración temprana de una dosis alta de vasodilatador puede revertir la disminución de la función renal en pacientes con lesión renal aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común de los pacientes hospitalizados y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad 1. La patogenia de la LRA es un proceso complejo y dependiente del tiempo que involucra múltiples variables, incluidas reducciones significativas en el flujo sanguíneo renal (FSR), infiltración intersticial por neutrófilos activados y obstrucción de la luz de los túbulos con restos necróticos. Tanto en estudios humanos como en modelos animales, el cambio en RBF es un evento temprano con reducciones en RBF entre 40-50%. Se desconocen los mecanismos por los cuales el flujo sanguíneo cae después del inicio de la LRA, pero la liberación de múltiples vasoconstrictores junto con una pérdida de autorregulación conduce a reducciones prolongadas en RBF 2. La pérdida de la capacidad de vasodilatar y autorregular el flujo sanguíneo renal aumenta la sensibilidad a insultos isquémicos y nefrotóxicos adicionales.
Debido a que las reducciones en RBF contribuyen a la progresión de AKI, las maniobras clínicas que restauran el flujo sanguíneo a los riñones isquémicos ofrecen el potencial para reducir significativamente la mortalidad del paciente3. En consecuencia, se han investigado numerosos vasodilatadores para determinar si restaurar clínicamente el flujo sanguíneo reduce la incidencia de LRA dependiente de diálisis. Algunos agentes, incluido el mesilato de fenoldopam, han mostrado resultados alentadores en subpoblaciones específicas, pero los beneficios de otros agentes, incluido el péptido natriurético auricular, se vieron contrarrestados por el desarrollo de hipotensión sistémica. Los efectos hipotensores de estos agentes son una limitación significativa de los esfuerzos para restaurar el flujo sanguíneo a los riñones isquémicos. Además, el potencial de hipotensión aditiva y otros efectos secundarios impide la creación de "cócteles" de múltiples agentes que podrían tener la capacidad de activar simultáneamente numerosas vías protectoras diferentes. El trabajo reciente que utilizó el catéter FlowMedica Benephit ha demostrado que la administración intrarrenal de vasodilatadores permite la protección de órganos específicos sin el desarrollo de efectos secundarios sistémicos. Además, la administración intrarrenal de mesilato de fenoldopam y otros vasodilatadores permite dosis suprafarmacológicas que conducen a efectos beneficiosos prolongados sobre el FSR y la TFG. Presumimos que la administración intrarrenal de mesilato de fenoldopam a pacientes con LRA temprana reducirá significativamente el número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal. Para investigar esta hipótesis, proponemos estudiar a los pacientes con LRA "resistente a los diuréticos" y aleatorizarlos para recibir atención de apoyo con diuréticos intermitentes versus una infusión intrarrenal de 24 horas de mesilato de fenoldopam en combinación con una terapia diurética intermitente. El ensayo será un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, de 35 pacientes con LRA temprana definida como un aumento de 1,0 mg/dl en la creatinina sérica por encima del valor inicial y/o dos horas consecutivas de diuresis inferior a 20 ml/h. El criterio principal de valoración del estudio será la creatinina sérica máxima en el día n.° 4 y el número de pacientes que requieran terapia de reemplazo renal o que mueran dentro de los 8 días posteriores al inicio de la LRA. Se recopilarán datos adicionales sobre la seguridad de la implementación y las complicaciones asociadas con una infusión de fenoldopam durante 24 horas utilizando el catéter Angiodynamics Benephit
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente de 18 años o más con un aumento de 1,0 mg/dl en la Cr sérica dentro de las 48 horas o una caída en la producción de orina de menos de 20 ml/min X 2 horas consecutivas.
Y una de las dos opciones siguientes
- No duplicar la producción de orina dentro de las dos horas de un bolo de furosemida de 1,5 mg/kg -O-
- No mantener un aumento del 50 % en la diuresis durante 4 horas consecutivas después de un único bolo de furosemida de 1,5 mg/kg CON un médico realizado Análisis de orina que documenta la presencia de 3 o más "cilindros marrones fangosos" por campo de baja potencia (LPF) o la presencia de "células tubulares renales libres"
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntajes APACHE superiores a 25 (o que los investigadores principales sintieron que no sobrevivieron más de 24 horas)
- Pacientes con un PAM < 65 con dos o más vasopresores o cualquier paciente que requiera 3 o más agentes presores (sin epinefrina, + epinefrina o vasopresina) para mantener un PAM de 65 mm Hg.
- Pacientes que reciben peritoneal o hemodiálisis aguda o crónica durante la hospitalización actual
- Pacientes que recibieron infusión de dopamina o fenoldopam en las 24 horas previas
- Pacientes que requieren soporte hemodinámico con balón de contrapulsación intraaórtico
- Pacientes con seropositividad conocida al VIH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que reciben activamente AINE o antagonistas de la COX-2
- Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca no controlada
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al mesilato de fenoldopam
- Pacientes con diátesis hemorrágica conocida
- Pacientes con obstrucción conocida de una o más arterias renales
- Pacientes con una afección conocida que aumentaría la probabilidad de perforación vascular, traumatismo o disección, como el síndrome de Marfan, necrosis quística de la porción medial, disección de la aorta abdominal o toracoabdominal, aneurisma micótico, aneurisma abdominal, aneurisma toracoabdominal, aneurisma de la arteria renal, aneurisma torácico que afecta las vísceras región de la aorta, y calcificación severa en el área de las arterias renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenoldopam intrarrenal
Fenoldopam intrarrenal: los pacientes asignados al azar a esta ala se someterán a la colocación de un catéter de Angiodynamics Benefit y recibirán una infusión intrarrenal de mesilato de fenoldopm
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Colocación de catéter intrarrenal para infusión de mesilato de fenoldopam
Otros nombres:
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Comparador activo: Control diurético
Los pacientes del grupo de control serán aleatorizados para recibir diuréticos intravenosos como control de comparación.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de control de diuréticos recibirán furosemida intravenosa como control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pico de creatinina en el día 4 Terapia de reemplazo renal a los 8 días Mortalidad por todas las causas a los 21 días
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8 y Día 21
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Día 4, Día 8 y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen urinario de 24 horas a las 72 horas Tiempo hasta > 2,0 litros/24 horas Tiempo hasta Cr sérica < 2,5 mg/dl Mortalidad por todas las causas a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas a los 90 y 180 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Fenoldopam
Otros números de identificación del estudio
- IR-FTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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