利尿剂无反应性急性肾损伤的肾内治疗 (IR-FTA)
甲磺酸非诺多泮和大剂量利尿剂联合肾内输注对早期急性肾损伤患者血清肌酐峰值和肾脏替代治疗发生率的影响
对利尿剂无反应的急性肾损伤患者进行的随机前瞻性试验，患者将接受标准的利尿剂支持治疗与血管扩张剂甲磺酸非诺多泮的肾内给药。
肌酐升高但对推注利尿剂无反应的患者将接受延长疗程的利尿剂治疗或在肾动脉内放置导管以输注甲磺酸非诺多泮。 理由是早期给予大剂量血管扩张剂可能会逆转严重急性肾损伤患者的肾功能下降。
研究概览
详细说明
急性肾损伤 (AKI) 是住院患者的常见并发症，与发病率和死亡率增加有关 1。 AKI 的发病机制是一个复杂的时间依赖性过程，涉及多个变量，包括肾血流量 (RBF) 的显着减少、活化嗜中性粒细胞的间质浸润和坏死碎片阻塞小管腔。 在人类研究和动物模型中，RBF 的变化是早期事件，RBF 减少 40-50%。 AKI 发作后血流下降的机制尚不清楚，但多种血管收缩剂的释放加上自身调节功能的丧失会导致 RBF 2 长期降低。血管舒张和自身调节肾血流能力的丧失增加了对额外的缺血性和肾毒性损伤。
由于 RBF 的减少会导致 AKI 的进展，因此恢复缺血肾脏血流的临床操作有可能显着降低患者死亡率 3。 因此，已经研究了许多血管扩张剂以确定临床上恢复血流是否可以降低透析依赖性 AKI 的发生率。 包括甲磺酸非诺多泮在内的一些药物在特定亚群中显示出令人鼓舞的结果，但包括心钠素在内的其他药物的益处被全身性低血压的发展所抵消。 这些药物的降压作用严重限制了恢复局部缺血肾脏血流的努力。 此外，附加性低血压和其他副作用的可能性阻碍了多种药物“鸡尾酒”的产生，这些药物可能具有同时激活多种不同保护途径的能力。 最近使用 FlowMedica Benephit 导管的研究表明，肾内输送血管扩张剂可以保护目标器官，而不会产生全身副作用。 此外，甲磺酸非诺多泮和其他血管扩张剂的肾内递送允许超药理学剂量导致并延长对 RBF 和 GFR 的有益作用。 我们假设对早期 AKI 患者肾内递送甲磺酸非诺多泮将显着减少需要肾脏替代治疗的患者数量。 为研究这一假设，我们建议对“利尿剂抵抗”AKI 患者进行研究，并将患者随机分为间歇性利尿剂支持治疗组和 24 小时肾内输注甲磺酸非诺多泮联合间歇性利尿剂治疗组。 该试验将是一项针对 35 名早期 AKI 患者的随机前瞻性开放标记研究，AKI 定义为血清肌酐高于基线 1.0 mg/dl 和/或连续两个小时的尿量低于 20 毫升/小时。 该研究的主要终点将是第 4 天的峰值血清肌酐以及需要肾脏替代治疗或在 AKI 发作后 8 天内死亡的患者人数。 将收集有关实施安全性和使用 Angiodynamics Benephit 导管 24 小时输注非诺多泮相关并发症的其他数据
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：
任何 18 岁或以上且血清 Cr 在 48 小时内升高 1.0 mg/dl 或连续 2 小时尿量下降小于 20 mls/min 的患者。
AND 以下两个选项之一
- 未能在 1.5 mg/kg 推注呋塞米后两小时内将尿量增加一倍 - 或 -
- 单次 1.5 mg/kg 快速推注速尿后连续 4 小时未能保持尿量增加 50% 并且进行了 MD 尿液分析，证明每个低倍视野 (LPF) 存在 3 个或更多“浑浊的棕色管型”或存在“游离肾小管细胞”
排除标准：
排除标准：
- APACHE 评分大于 25 的患者（或主要研究者认为存活时间不超过 24 小时）
- 使用两种或多种血管升压药时 MAP < 65 的患者或任何需要 3 种或更多种升压剂（也不是肾上腺素、+ 肾上腺素或血管加压素）以维持 65 mm Hg MAP 的患者。
- 当前住院期间接受急性或慢性腹膜透析或血液透析的患者
- 在过去 24 小时内接受多巴胺或非诺多泮输注的患者
- 需要使用主动脉内球囊泵进行血液动力学支持的患者
- 已知 HIV 血清阳性的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 积极接受 NSAIDS 或 COX-2 拮抗剂治疗的患者
- 有不受控制的心律失常病史的患者
- 不能给予知情同意的患者。
- 已知对甲磺酸非诺多泮过敏的患者
- 具有已知出血素质的患者
- 已知阻塞一根或多根肾动脉的患者
- 患有会增加血管穿孔、外伤或夹层可能性的已知病症的患者，例如马凡氏综合征、囊性内侧坏死、腹主动脉或胸腹主动脉夹层、霉菌性动脉瘤、腹动脉瘤、胸腹动脉瘤、肾动脉瘤、累及内脏的胸动脉瘤主动脉区域和肾动脉区域严重钙化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾内非诺多泮
肾内非诺多泮：随机分配到该侧翼的患者将接受血管动力学有益导管的放置并接受甲磺酸非诺多普的肾内输注
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放置肾内导管输注甲磺酸非诺多泮
其他名称：
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有源比较器：利尿控制
对照组患者将随机接受静脉内利尿剂作为比较对照
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随机分配到利尿剂对照组的患者将接受静脉注射呋塞米作为主动对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 天肌酐峰值 8 天肾脏替代治疗 21 天全因死亡率
大体时间：第 4 天、第 8 天和第 21 天
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第 4 天、第 8 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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72 小时时的 24 小时尿量 达到 > 2.0 升/24 小时的时间 达到血清肌酐的时间 < 2.5 mg/dl 90 天和 180 天时的全因死亡率
大体时间：90 天和 180 天时的全因死亡率
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90 天和 180 天时的全因死亡率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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