이뇨제 무반응 급성신장손상의 신장내 치료 (IR-FTA)
페놀도팜 메실레이트와 고용량 이뇨제의 복합 신장내 주입이 초기 급성 신장 손상 환자에서 최고 혈청 크레아티닌과 신대체 요법의 발생률에 미치는 영향
이뇨제에 반응하지 않는 급성 신장 손상 환자에 대한 무작위 전향적 시험에서 환자는 혈관확장제 페놀도팜 메실레이트의 신장내 전달에 비해 이뇨제를 사용한 표준 지지 요법을 받게 됩니다.
볼루스 이뇨제에 반응하지 않는 크레아티닌 수치가 상승하는 환자는 이뇨제를 장기간 투여하거나 페놀도팜 메실레이트를 주입할 수 있는 신장 동맥 내에 카테터를 삽입해야 합니다. 고용량의 혈관확장제를 조기에 투여하면 중증 급성 신장 손상 환자의 신기능 저하를 역전시킬 수 있다는 합리적인 근거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 입원 환자의 흔한 합병증이며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다 1. AKI의 발병기전은 신장 혈류(RBF)의 현저한 감소, 활성화된 호중구에 의한 간질 침윤 및 괴사 파편으로 세뇨관 내강의 폐쇄를 포함하는 여러 변수를 포함하는 복잡하고 시간 의존적인 과정입니다. 인간 연구와 동물 모델 모두에서 RBF의 변화는 40-50% 사이의 RBF 감소와 함께 초기 이벤트입니다. AKI 발병 후 혈류가 감소하는 기전은 알려져 있지 않지만 자동 조절 기능 상실과 함께 여러 혈관 수축제의 방출로 인해 RBF 2가 지속적으로 감소합니다. 추가적인 허혈성 및 신독성 모욕.
RBF의 감소는 AKI의 진행에 기여하기 때문에 허혈성 신장으로의 혈류를 회복시키는 임상 조작은 환자 사망률을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 제공합니다3. 결과적으로, 투석 의존성 AKI의 발병률을 감소시키기 위해 임상적으로 혈류를 회복시키는지 여부를 결정하기 위해 수많은 혈관확장제가 조사되었습니다. fenoldopam mesylate를 포함한 일부 약제는 특정 하위 집단에서 고무적인 결과를 보였지만 심방 나트륨 이뇨 펩티드를 포함한 다른 약제의 이점은 전신성 저혈압의 발달로 상쇄되었습니다. 이들 약제의 저혈압 효과는 허혈성 신장으로의 혈류를 회복시키려는 노력에 상당한 제한을 줍니다. 더욱이, 추가적인 저혈압 및 기타 부작용에 대한 가능성은 수많은 다른 보호 경로를 동시에 활성화할 수 있는 능력을 가질 수 있는 여러 제제의 "칵테일" 생성을 방해합니다. FlowMedica Benephit 카테터를 사용한 최근 작업은 혈관 확장제의 신장 내 전달이 전신 부작용의 발생 없이 표적 장기 보호를 허용한다는 것을 보여주었습니다. 더욱이, fenoldopam mesylate 및 기타 혈관확장제의 신장내 전달은 RBF 및 GFR에 유익한 효과를 가져오고 연장시키는 초약리학적 용량을 가능하게 합니다. 우리는 초기 AKI 환자에게 fenoldopam mesylate의 신장내 전달이 신장 대체 요법을 필요로 하는 환자의 수를 상당히 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설을 조사하기 위해 우리는 "이뇨제 내성" AKI 환자를 연구하고 환자를 간헐적 이뇨제와 함께 간헐적 이뇨제와 24시간 신장내 페놀도팜 메실레이트 주입 대 간헐적 이뇨제 치료로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 이 시험은 혈청 크레아티닌이 기준선 이상으로 1.0mg/dl 상승 및/또는 2시간 연속 소변 배출량이 20mls/hr 미만으로 정의되는 초기 AKI 환자 35명을 대상으로 하는 무작위 전향적 공개 라벨 연구입니다. 연구의 1차 종점은 #4일의 최고 혈청 크레아티닌 및 신대체 요법을 필요로 하거나 AKI 발병 8일 이내에 사망하는 환자의 수입니다. Angiodynamics Benephit 카테터를 사용하여 fenoldopam의 24시간 주입과 관련된 합병증 및 구현의 안전성에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
18세 이상의 모든 환자에서 48시간 이내에 혈청 Cr이 1.0 mg/dl 상승하거나 소변량이 20 mls/min X 연속 2시간 미만으로 감소합니다.
그리고 다음 두 가지 옵션 중 하나
- 1.5mg/kg 볼루스 푸로세마이드 투여 후 2시간 이내에 소변량이 두 배가 되지 않음 -또는-
- MD와 함께 1.5mg/kg의 푸로세마이드 단일 볼루스 후 연속 4시간 동안 소변 배출량의 50% 증가를 유지하지 못함. "자유 신세뇨관 세포"의 존재
제외 기준:
제외 기준:
- APACHE 점수가 25보다 큰 환자(또는 주 조사관이 24시간 이상 생존하지 않는다고 느꼈음)
- 2개 이상의 승압제에서 MAP < 65인 환자 또는 65mmHg의 MAP를 유지하기 위해 3개 이상의 승압제(에피네프린, + 에피네프린 또는 바소프레신 없음)가 필요한 환자.
- 현재 입원 중 급성 또는 만성 복막 또는 혈액투석을 받고 있는 환자
- 이전 24시간 이내에 도파민 또는 페놀도팜 주입을 받은 환자
- 대동맥 내 풍선 펌프로 혈역학적인 지원이 필요한 환자
- 알려진 HIV 혈청 양성 환자
- 임산부 또는 수유부
- NSAIDS 또는 COX-2 길항제를 적극적으로 투여받는 환자
- 조절되지 않는 부정맥 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- fenoldopam mesylate에 알려진 과민증이 있는 환자
- 알려진 출혈 체질을 가진 환자
- 하나 이상의 신동맥이 막힌 것으로 알려진 환자
- 마판 증후군, 낭성 내측 괴사, 복부 또는 흉복부 대동맥 박리, 진균성 동맥류, 복부 동맥류, 흉복부 동맥류, 신장 동맥류, 내장을 침범한 흉부 동맥류와 같이 혈관 천공, 외상 또는 박리 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 환자 대동맥 부위, 신장 동맥 부위의 심한 석회화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장내 페놀도팜
신장내 페놀도팜(Intra-Renal Fenoldopam): 이 날개에 무작위 배정된 환자는 Angiodynamics Benefit 카테터를 배치하고 fenoldopm mesylate의 신장내 주입을 받습니다.
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페놀도팜 메실레이트 주입을 위한 신장내 카테터 배치
다른 이름들:
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활성 비교기: 이뇨 조절
대조군의 환자는 대조군으로 무작위로 정맥내 이뇨제를 투여받게 됩니다.
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이뇨제 대조군으로 무작위 배정된 환자는 활성 대조군으로 푸로세마이드 정맥주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일째 최고 크레아티닌 8일째 신장 대체 요법 21일째 모든 원인 사망률
기간: 4일차, 8일차, 21일차
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4일차, 8일차, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간에서 24시간 소변량 > 2.0리터/24시간까지의 시간 혈청 Cr < 2.5mg/dl까지의 시간 90일 및 180일에 모든 원인 사망
기간: 90일과 180일에 모두 사망 원인
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90일과 180일에 모두 사망 원인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR-FTA
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신부전, 급성에 대한 임상 시험
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신장내 페놀도팜에 대한 임상 시험
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