- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078467
La anatomía molecular de la curación de heridas orales
Fondo:
- Dos propiedades importantes distinguen el proceso de cicatrización de las heridas de la piel del de las heridas de las membranas mucosas de la boca (mucosa oral). Aunque la piel y los tejidos de la mucosa oral son de naturaleza similar, la mucosa oral tiene una cicatrización más rápida y carece de formación de tejido cicatricial. Sin embargo, la cicatrización de heridas orales en general ha sido poco estudiada y se necesita más información para determinar cómo los aspectos específicos del entorno oral afectan el proceso de curación.
- Los investigadores están interesados en identificar varios factores que contribuyen a la cicatrización de heridas orales. Estudiar este proceso ayudaría a los investigadores a explorar procedimientos para acelerar la curación de lesiones orales de tamaño crítico formadas por trauma, cirugía, radioterapia, infección y otros daños en la boca. Además, la investigación sobre la curación sin cicatrices podría aplicarse a otros sitios de la mucosa para promover la curación y minimizar las cicatrices antiestéticas que pueden comprometer el tejido.
Objetivos:
- Identificar los factores específicos que permiten una curación rápida y casi sin cicatrices de la mucosa oral.
Elegibilidad:
- Voluntarios varones sanos entre 18 y 40 años de edad.
- Fumadores habituales de cigarrillos, puros y pipa; fumadores ocasionales que fuman más de 1 día a la semana o han fumado en el mes anterior; usuarios de tabaco de mascar o nuez de betel; y los bebedores empedernidos (tres o más bebidas alcohólicas por día) serán excluidos.
Diseño:
- Los participantes tendrán un historial médico y un examen, y proporcionarán muestras de sangre al comienzo del estudio.
- Los participantes proporcionarán muestras de mucosa oral del interior de la mejilla, tomadas con un sacabocados dérmico. Al mismo tiempo, los participantes proporcionarán muestras de biopsia de piel de aproximadamente el mismo tamaño. Después de que se tomen las muestras de piel y mucosa oral, los participantes se dividirán en tres grupos para los procedimientos de seguimiento.
- Grupo 1: No se recogerán más muestras. Este grupo ayudará a documentar el proceso de curación normal.
- Grupo 2: el día 3 se tomará una segunda biopsia un poco más grande, que incluirá el área de la primera biopsia. Se tomarán biopsias tanto de piel como de mucosa oral.
- Grupo 3: Se tomará una segunda biopsia un poco más grande el día 6, de manera similar a la descrita para el Grupo 2. Se tomarán biopsias de piel y mucosa oral.
- Las heridas se fotografiarán con una cámara digital los días 3, 6, 9, 13 y 15; y la cicatrización será monitoreada en las visitas clínicas programadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
Dos propiedades importantes distinguen el proceso de cicatrización de las heridas de la mucosa oral de las de la piel: una cicatrización más rápida y la ausencia de formación de tejido cicatricial. Esto es notable dadas las aparentes similitudes de los dos tejidos. Sin embargo, existen diferencias importantes en el entorno de curación, como la hidratación, la disponibilidad del factor de crecimiento, la respuesta inflamatoria y la exposición microbiana. El conocimiento sobre la contribución causal de cada uno de estos factores a la respuesta de cicatrización diferencial de los dos epitelios es en su mayoría anecdótico, y la cicatrización de heridas orales generalmente ha sido poco estudiada. Este estudio busca proporcionar una definición molecular global de la cicatrización de heridas orales en comparación con la de la piel. El objetivo general será identificar los factores específicos que permiten una curación rápida y casi sin cicatrices de la mucosa oral. La identificación de estos determinantes fisiológicos y moleculares tendrá amplias implicaciones para la salud bucal humana. Entre otros, proporcionaría lugares para la exploración específica de procedimientos para acelerar la curación de lesiones orales de tamaño crítico formadas por trauma, cirugía, radioterapia, infección y otras patologías orales que, si no se tratan, conducen a discapacidad y disfunción permanentes. . Además, las vías y/o moléculas identificadas en estos estudios que pueden facilitar una curación rápida y sin cicatrices podrían considerarse para su aplicación en sitios de la mucosa no oral para promover la curación y minimizar las cicatrices antiestéticas, que también pueden comprometer la integridad funcional del tejido.
Hipótesis:
- Existen diferencias significativas en la expresión de genes y proteínas entre la cicatrización de heridas en la piel y la mucosa oral.
- El reclutamiento de células inflamatorias asociado con una gran regulación positiva de los genes asociados con la inflamación, incluidas las citocinas y las quimiocinas, en las células epiteliales de las heridas de la piel puede explicar estas diferencias.
- Existen programas genéticos específicos que pueden explicar la presencia de cicatrices significativas en los tejidos de la piel pero no en la mucosa oral.
OBJETIVOS:
El objetivo general de esta propuesta de estudio piloto es establecer los perfiles de expresión de genes y proteínas durante las primeras etapas (1 a 6 días) de la reparación normal de heridas orales. Al comparar estos perfiles con los de la cicatrización de heridas cutáneas, es posible que podamos identificar moléculas exclusivas de la reparación de heridas orales que podrían representar biomarcadores del proceso de cicatrización o servir como nuevos objetivos terapéuticos en la cicatrización de heridas patológicas y el cáncer. Una hipótesis específica a probar es que el nivel de expresión de redes de genes proinflamatorios por queratinocitos infiltrantes de heridas constituye la diferencia más significativa entre los transcriptomas de heridas orales y cutáneas humanas. La hipótesis específica se ha desarrollado a partir de los datos obtenidos de nuestros recientes estudios complementarios de cicatrización de heridas orales y cutáneas en animales.
ELEGIBILIDAD:
En este estudio se inscribirán voluntarios varones sanos de entre 18 y 40 años.
DISEÑO:
Muestras de mucosa oral: Se utilizará un sacabocados dérmico estéril de 3 mm para crear una biopsia uniforme de espesor completo en la mucosa de la mejilla justo por encima del plano oclusal. Se extraerán piezas circulares de tejido de aproximadamente 2 mm de profundidad el día de la biopsia (día 1). Estos sujetos serán posteriormente agrupados aleatoriamente de la siguiente manera:
Grupo 1: no se recogerán más muestras; Las fotografías se tomarán los días 3, 6, 9, 13 y 15 (ver Horario). Este grupo ayudará a documentar el proceso de curación normal en las condiciones del presente estudio, incluida la falta de cicatrización en el área seleccionada para la herida inicial en la mucosa oral en comparación con la piel.
Grupo 2: se tomará una segunda biopsia el día 3, que incluirá el área de la primera biopsia con punch estéril de 5 mm, siguiendo el mismo procedimiento descrito para el día 0; las fotografías se tomarán de acuerdo con el horario establecido en el Horario. Esta segunda biopsia permitirá tomar muestras del área de cicatrización inducida por la primera biopsia. Seleccionando un tamaño de punzón dos milímetros más ancho y tomando una muestra concéntrica al primero, podemos asegurar la eliminación completa del área de interés.
Grupo 3: se tomará una segunda biopsia el día 6, respectivamente, de forma similar a la descrita para el Grupo 2; Las fotografías se tomarán de acuerdo con el Horario.
Muestras de piel: Paralelamente a las biopsias orales, se obtendrán biopsias de piel de la región axilar de tamaño y profundidad similar a la biopsia oral de los mismos sujetos siguiendo el mismo programa y procedimiento, incluyendo una segunda biopsia para los grupos 2 y 3.
Las heridas se fotografiarán con una cámara digital y se controlará la cicatrización en las visitas a la clínica según el cronograma anterior. Los tejidos extirpados en cada caso se cortarán inmediatamente en hielo; la mitad de la muestra se fijará en formaldehído/PBS al 4 % y se incluirá en parafina para histología e inmunohistoquímica estándar, y la mitad restante se colocará en moldes de base de plástico llenos de OCT, se congelará instantáneamente en nitrógeno líquido y se almacenará a 80 (Infinite )C hasta su procesamiento para análisis genómico y proteómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 40 años.
- Todos los voluntarios deben firmar un consentimiento informado que indique que entienden que las muestras y la información demográfica se recopilarán únicamente con fines de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos con enfermedades inflamatorias, crónicas e infecciosas conocidas. Estas condiciones incluyen pero no se limitan a:
- Diabetes
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad pulmonar
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- sarcoidosis
- Síndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)grens
- dermatomiositis
- Soriasis
- Celulitis
Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o condiciones asociadas con sangrado. Estas condiciones incluyen pero no se limitan a:
- Hemofilia
- enfermedad de von Willebrand
- Deficiencia de proteína C/S
- Deficiencia de antitrombina III
- Enfermedad del higado
- Pacientes que toman medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre o anticoagulantes. Estos medicamentos incluyen, entre otros: ibuprofeno, aspirina, warfarina (Coumadin), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y otros.
- Los sujetos con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos no serán elegibles
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Nivel de plaquetas: <100 - >500/ 10(3)/mcL<TAB>
Hemoglobina: <10; > 17,5gr/L<TAB>
Hematocrito: <30; >51%<TABULÓN>
Recuento de glóbulos blancos: <3; >12 10(3)/mcL
tiempo de tromboplastina parcial: <20; >42 seg
tiempo de protrombina: <10; >20 seg
Proteína C reactiva: > 4 mg/L
Velocidad de sedimentación globular: >40 ml/h
- Pérdida de peso involuntaria reciente de >10 libras en las últimas 6 semanas antes de la selección
- Haberse sometido a cirugía general u oral en los últimos 30 días
- Tratado con esteroides sistémicos en los últimos 12 meses
- Sujetos con antecedentes de formación de cicatrices anormales (es decir, queloides, cicatrices hipertróficas)
- Sujetos que hayan consumido productos de tabaco y/o nuez de betel en el plazo de un mes desde la evaluación de cribado. Los productos de tabaco incluyen cigarrillos, pipas, puros y tabaco para mascar.
- Bebedores empedernidos definidos como beber más o igual a bebidas alcohólicas por día
- Se excluirán los sujetos que, en el examen clínico oral, muestren alguna de las lesiones no malignas asociadas con fumar mucho/mascar tabaco. Estos hallazgos incluyen pero no se limitan a:
- manchas de dientes
- abrasiones
- melanosis del fumador
- gingivitis necrotizante aguda
- quemaduras
- parches eritematosos o queratósicos
- lengua peluda negra
- estomatitis nicotínica
- erosiones palatinas
- Sujetos con lesiones preneoplásicas (leucoplasia, eritroplasia, fibrosis submucosa) o neoplásicas
- Sujetos con alergia conocida o sospechada o reacciones adversas a cualquiera de los agentes utilizados para la preparación de la piel, anestesia local o control del dolor o con alergia conocida o sospechada o reacción adversa a las suturas de Prolene (polipropileno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schafer M, Werner S. Transcriptional control of wound repair. Annu Rev Cell Dev Biol. 2007;23:69-92. doi: 10.1146/annurev.cellbio.23.090506.123609.
- Baker H, Patel V, Molinolo AA, Shillitoe EJ, Ensley JF, Yoo GH, Meneses-Garcia A, Myers JN, El-Naggar AK, Gutkind JS, Hancock WS. Proteome-wide analysis of head and neck squamous cell carcinomas using laser-capture microdissection and tandem mass spectrometry. Oral Oncol. 2005 Feb;41(2):183-99. doi: 10.1016/j.oraloncology.2004.08.009.
- Lee HG, Eun HC. Differences between fibroblasts cultured from oral mucosa and normal skin: implication to wound healing. J Dermatol Sci. 1999 Nov;21(3):176-82. doi: 10.1016/s0923-1811(99)00037-7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100020
- 10-D-0020
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