- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080365
Study Comparing Two Different Tablet Formulations Of Bosutinib Under Fed Conditions
3 de septiembre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Dose Bioequivalence Study Comparing The Commercial Tablet Formulation To The Clinical Tablet Of Bosutinib In Healthy Subjects
Study comparing 2 formulations of bosutinib in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential age 18 to 50 years
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant medical condition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Commercial Tablet
|
500 mg commercial formulation film coated tablet, administered once daily
Otros nombres:
500 mg (5 ×100 mg) phase 3 formulation film coated tablets, administered orally once daily
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Clinical Tablet
|
500 mg commercial formulation film coated tablet, administered once daily
Otros nombres:
500 mg (5 ×100 mg) phase 3 formulation film coated tablets, administered orally once daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics, as measured by Cmax, AUC, tmax, t1/2
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3160A4-1120
- B1871016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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