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La variante del citocromo P450 2C19 está relacionada con la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de glipizida en sujetos chinos

8 de marzo de 2010 actualizado por: Chinese Academy of Sciences

Investigue la relación entre los polimorfismos genéticos de CYP2C19 y la farmacocinética de la glipizida en sujetos chinos sanos

La diabetes mellitus es una enfermedad global creciente ahora y en el futuro, y en China, 1,2 millones de personas por año han sido diagnosticadas con diabetes mellitus. El 90% de los pacientes con diabetes mellitus es diabetes mellitus tipo 2. La glipizida es un fármaco potente para atender a los pacientes que padecen la enfermedad de tipo 2. Se ha presentado poca información sobre la relación entre el polimorfismo genético CYP2C19 y la glipizida, ya que recientemente los investigadores informaron que existía una tendencia. En este estudio, los investigadores encontraron que el polimorfismo CYP2C19 influyó significativamente en la farmacocinética de la glipizida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvieron muestras de sangre de 127 sujetos chinos masculinos sanos no emparentados en la provincia de Gansu. Después del genotipado, 14 sujetos (edad, 19-26; peso, 59,5-70,0 kg) se inscribieron en el estudio. Se dividieron en dos grupos, EMs homo y PMs group. No se observaron diferencias significativas en la edad o el peso corporal en los dos grupos.

Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días. Durante los primeros 6 días, la glipizida se administró justo después de un desayuno estándar. El día 7, después de un ayuno nocturno, cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida (Glucotrol XL, Pfizer, EE. UU.) con 100 ml de agua. Las comidas estándar se dieron en 4 h y 10 h después de la dosificación. Se recogieron muestras de sangre venosa inmediatamente antes ya las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 36 y 48 h después de la dosificación. Las muestras de sangre, recogidas en tubos con EDTA, se centrifugaron (2500 g) inmediatamente durante 10 min y las muestras de plasma separadas se almacenaron a -80ºC hasta el momento del ensayo.

Por seguridad, los niveles de glucosa en sangre se determinaron directamente mediante el uso de un medidor de glucosa (Accu-Chek, Roche, Alemania) a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 h después de la última dosis ( el día 7).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Departmant of Clinical Pharmacology, the First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • saludable
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • IMC > 24 o IMC < 19
  • tenía antecedentes familiares de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de EM CYP2C19
portadores cyp2c19*1/*1
Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Glucotrol XL®
OTRO: Grupo CYP2C19 PM
cyp2c19*2/*2 o *2/*3
Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Glucotrol XL®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Da F Zhong, PH.D, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIMM-DMPK-090903

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