- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01082796
La variante del citocromo P450 2C19 está relacionada con la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de glipizida en sujetos chinos
Investigue la relación entre los polimorfismos genéticos de CYP2C19 y la farmacocinética de la glipizida en sujetos chinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se obtuvieron muestras de sangre de 127 sujetos chinos masculinos sanos no emparentados en la provincia de Gansu. Después del genotipado, 14 sujetos (edad, 19-26; peso, 59,5-70,0 kg) se inscribieron en el estudio. Se dividieron en dos grupos, EMs homo y PMs group. No se observaron diferencias significativas en la edad o el peso corporal en los dos grupos.
Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días. Durante los primeros 6 días, la glipizida se administró justo después de un desayuno estándar. El día 7, después de un ayuno nocturno, cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida (Glucotrol XL, Pfizer, EE. UU.) con 100 ml de agua. Las comidas estándar se dieron en 4 h y 10 h después de la dosificación. Se recogieron muestras de sangre venosa inmediatamente antes ya las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 36 y 48 h después de la dosificación. Las muestras de sangre, recogidas en tubos con EDTA, se centrifugaron (2500 g) inmediatamente durante 10 min y las muestras de plasma separadas se almacenaron a -80ºC hasta el momento del ensayo.
Por seguridad, los niveles de glucosa en sangre se determinaron directamente mediante el uso de un medidor de glucosa (Accu-Chek, Roche, Alemania) a las 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 y 24 h después de la última dosis ( el día 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Departmant of Clinical Pharmacology, the First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- saludable
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- IMC > 24 o IMC < 19
- tenía antecedentes familiares de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de EM CYP2C19
portadores cyp2c19*1/*1
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Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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OTRO: Grupo CYP2C19 PM
cyp2c19*2/*2 o *2/*3
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Cada sujeto recibió una tableta de liberación prolongada de glipizida de 5 mg una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Da F Zhong, PH.D, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences
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Otros números de identificación del estudio
- SIMM-DMPK-090903
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