- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01082796
Cytochrom P450 2C19-variant er relateret til farmakokinetik af Glipizid-tablet med forlænget frigivelse hos kinesiske forsøgspersoner
Undersøg forholdet mellem CYP2C19 genetiske polymorfismer og farmakokinetik af Glipizid hos raske kinesiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blodprøver blev taget fra 127 ikke-beslægtede raske mandlige kinesiske forsøgspersoner i Gansu-provinsen. Efter genotypebestemmelse, 14 forsøgspersoner (alder, 19-26; vægt, 59,5-70,0 kg) blev tilmeldt undersøgelsen. De blev opdelt i to grupper, EMs homo og PMs gruppe. Der var ingen signifikante forskelle i alder eller kropsvægt set i de to grupper.
Hvert individ modtog 5 mg glipizid tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt i 7 dage. I de første 6 dage blev glipizid administreret lige efter en standard morgenmad. På dag 7, efter en faste natten over, modtog hvert individ en glipizid-tablet med forlænget frigivelse (Glucotrol XL, Pfizer, USA) med 100 ml vand. Standardmåltider blev givet i 4 timer og 10 timer efter dosering. Venøse blodprøver blev opsamlet umiddelbart før og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosering. Blodprøver, opsamlet i EDTA-rør, blev centrifugeret (2500 g) straks i 10 minutter, og plasmaprøver adskilt blev opbevaret ved -80ºC indtil analyse.
For sikkerheds skyld blev blodsukkerniveauet bestemt direkte ved brug af et glukosemåler (Accu-Chek, Roche, Tyskland) 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 og 24 timer efter sidste dosering ( på dag 7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Departmant of Clinical Pharmacology, the First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- sund og rask
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 24 eller BMI < 19
- havde nogen familiehistorie med diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: CYP2C19 EMs gruppe
cyp2c19*1/*1 bærere
|
Hvert individ modtog 5 mg glipizid tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
ANDET: CYP2C19 PMs gruppe
cyp2c19*2/*2 eller *2/*3
|
Hvert individ modtog 5 mg glipizid tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Da F Zhong, PH.D, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMM-DMPK-090903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glipizid
-
John H. Stroger HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kronisk nyreinsufficiens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetesSverige, Frankrig, Italien, Mexico, Sydafrika, Spanien, Tyskland, Holland, Argentina, Det Forenede Kongerige