- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01082796
La variante 2C19 du cytochrome P450 est liée à la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de glipizide chez des sujets chinois
Étudier la relation entre les polymorphismes génétiques du CYP2C19 et la pharmacocinétique du glipizide chez des sujets chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang ont été prélevés sur 127 sujets chinois masculins en bonne santé non apparentés dans la province du Gansu. Après génotypage, 14 sujets (âge, 19-26 ; poids, 59,5-70,0 kg) ont été inclus dans l'étude. Ils ont été divisés en deux groupes, EMs homo et PMs group. Aucune différence significative d'âge ou de poids corporel n'a été observée dans les deux groupes.
Chaque sujet a reçu 5 mg de comprimé à libération prolongée de glipizide une fois par jour pendant 7 jours. Pendant les 6 premiers jours, le glipizide a été administré juste après un petit-déjeuner standard. Au jour 7, après une nuit de jeûne, chaque sujet a reçu un comprimé de glipizide à libération prolongée (Glucotrol XL, Pfizer, USA) avec 100 ml d'eau. Les repas standard ont été donnés 4 h et 10 h après l'administration. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés immédiatement avant et à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 36 et 48 h après l'administration. Les échantillons de sang, prélevés dans des tubes EDTA, ont été centrifugés (2500 g) immédiatement pendant 10 min et les échantillons de plasma séparés ont été stockés à -80°C jusqu'au dosage.
Pour des raisons de sécurité, les taux de glycémie ont été déterminés directement à l'aide d'un glucomètre (Accu-Chek, Roche, Allemagne) à 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 et 24 h après la dernière dose ( le jour 7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Departmant of Clinical Pharmacology, the First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme
- en bonne santé
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- IMC > 24 ou IMC < 19
- avait des antécédents familiaux de diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe EM CYP2C19
cyp2c19*1/*1 transporteurs
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Chaque sujet a reçu 5 mg de comprimé à libération prolongée de glipizide une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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AUTRE: Groupe des PM CYP2C19
cyp2c19*2/*2 ou *2/*3
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Chaque sujet a reçu 5 mg de comprimé à libération prolongée de glipizide une fois par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Da F Zhong, PH.D, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMM-DMPK-090903
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