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Die Cytochrom P450 2C19-Variante ist mit der Pharmakokinetik von Glipizid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei chinesischen Probanden verwandt

8. März 2010 aktualisiert von: Chinese Academy of Sciences

Untersuchen Sie die Beziehung zwischen genetischen CYP2C19-Polymorphismen und der Pharmakokinetik von Glipizid bei gesunden chinesischen Probanden

Diabetes mellitus ist jetzt und in Zukunft eine weltweit wachsende Krankheit, und in China wird jedes Jahr bei 1,2 Millionen Menschen Diabetes mellitus diagnostiziert. 90 % der Patienten mit Diabetes mellitus sind Typ-2-Diabetes mellitus. Glipizid ist ein wirksames Medikament für Patienten, die an der Typ-2-Krankheit leiden. Über die Beziehung zwischen dem genetischen Polymorphismus von CYP2C19 und Glipizid wurden nur wenige Informationen vorgelegt, da die Forscher kürzlich berichteten, dass es eine Tendenz gibt. In dieser Studie stellten die Forscher fest, dass der CYP2C19-Polymorphismus die Pharmakokinetik von Glipizid signifikant beeinflusste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben wurden von 127 nicht verwandten gesunden männlichen chinesischen Probanden in der Provinz Gansu erhalten. Nach der Genotypisierung wurden 14 Probanden (Alter 19–26; Gewicht 59,5–70,0 kg) wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die EM-Homo- und die PM-Gruppe. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Alter oder Körpergewicht in den beiden Gruppen beobachtet.

Jeder Proband erhielt 7 Tage lang einmal täglich eine 5-mg-Glipizid-Tablette mit verlängerter Freisetzung. In den ersten 6 Tagen wurde Glipizid unmittelbar nach einem Standardfrühstück verabreicht. Am Tag 7, nach Fasten über Nacht, erhielt jede Person eine Glipizid-Tablette mit verlängerter Freisetzung (Glucotrol XL, Pfizer, USA) mit 100 ml Wasser. Standardmahlzeiten wurden 4 h und 10 h nach der Dosierung gegeben. Venöse Blutproben wurden unmittelbar vor und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 36 und 48 h nach der Verabreichung entnommen. In EDTA-Röhrchen gesammelte Blutproben wurden sofort 10 Minuten lang zentrifugiert (2500 g), und getrennte Plasmaproben wurden bei –80°C bis zum Assay gelagert.

Aus Sicherheitsgründen wurden die Blutzuckerspiegel direkt mit einem Blutzuckermessgerät (Accu-Chek, Roche, Deutschland) 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 und 24 Stunden nach der letzten Einnahme bestimmt ( am Tag 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Departmant of Clinical Pharmacology, the First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 24 oder BMI < 19
  • hatte irgendeine Familiengeschichte von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CYP2C19 EMs-Gruppe
cyp2c19*1/*1 Träger
Arzneimittel: Glipizid
Jeder Proband erhielt 7 Tage lang einmal täglich eine 5-mg-Glipizid-Tablette mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • Glucotrol XL®
ANDERE: CYP2C19 PMs-Gruppe
cyp2c19*2/*2 oder *2/*3
Arzneimittel: Glipizid
Jeder Proband erhielt 7 Tage lang einmal täglich eine 5-mg-Glipizid-Tablette mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • Glucotrol XL®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

LanZhou University

Ermittler

  • Studienleiter: Da F Zhong, PH.D, Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMM-DMPK-090903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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