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Talidomida para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

6 de agosto de 2012 actualizado por: Brian Browne, Banner Health

"Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de veinticuatro semanas de duración sobre el efecto de regímenes de dosis fijas de talidomida y placebo en biomarcadores de LCR y plasma en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Este es un estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la talidomida y el placebo en el LCR (líquido cefalorraquídeo) y los biomarcadores plasmáticos en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Este estudio evaluará los efectos de 24 semanas de tratamiento con talidomida en biomarcadores plasmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una punción lumbar antes del tratamiento (basal), ya las 24 semanas para la recogida de LCR para la cuantificación de biomarcadores. Como esfuerzo exploratorio, probaremos los efectos de la talidomida en los mismos biomarcadores en el plasma y determinaremos si los cambios detectables reflejan los cambios observados en el LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marwan N Sabbagh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de detección de probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados con Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS/ADRDA).
  • Los sujetos deben tener una puntuación de 12 a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
  • El sujeto debe vivir en casa.
  • Debe tener un cuidador para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Talidoide
LCR
Droga: Talidomida
dosis fija en 8 visitas a la clínica
Otros nombres:
  • Celegene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejorar la cognición
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Banner Health

Investigadores

  • Director de estudio: Carolyn Liebsack, BSN, Banner Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AG034155-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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