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Thalidomid für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

6. August 2012 aktualisiert von: Brian Browne, Banner Health

"Vierundzwanzigwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Thalidomid- und Placebo-Festdosisschemata auf Liquor- und Plasma-Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Thalidomid und Placebo auf CSF (Cerebral Spinal Fluid) und Plasma-Biomarker bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 24-wöchigen Behandlung mit Thalidomid auf Plasma-Biomarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lumbalpunktion wird vor der Behandlung (Basislinie) und nach 24 Wochen durchgeführt, um Liquor zur Quantifizierung von Biomarkern zu sammeln. Als Sondierungsversuch werden wir die Wirkungen von Thalidomid auf dieselben Biomarker im Plasma testen und feststellen, ob nachweisbare Veränderungen die im Liquor beobachteten Veränderungen widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan N Sabbagh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Screening-Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) haben.
  • Die Probanden müssen eine Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 12-26 haben
  • Das Subjekt muss zu Hause wohnen.
  • Muss eine Pflegekraft haben, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thalidoide
Liquor
Arzneimittel: Thalidomid
feste Dosis über 8 Klinikbesuche
Andere Namen:
  • Celegene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognition verbessern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banner Health

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Liebsack, BSN, Banner Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG034155-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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