Talidomide per pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
6 agosto 2012 aggiornato da: Brian Browne, Banner Health
"Studio a gruppi paralleli di ventiquattro settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto dei regimi a dose fissa di talidomide e placebo sui biomarcatori del CSF e del plasma in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Si tratta di uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di talidomide e placebo su CSF (liquido cerebrospinale) e biomarcatori plasmatici in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Questo studio valuterà gli effetti di 24 settimane di trattamento con talidomide sui biomarcatori plasmatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una puntura lombare prima del trattamento (basale) ea 24 settimane per raccogliere CSF per la quantificazione dei biomarcatori.
Come sforzo esplorativo, testeremo gli effetti della talidomide sugli stessi biomarcatori nel plasma e determineremo se i cambiamenti rilevabili rispecchiano i cambiamenti osservati nel CSF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Banner Sun Health Research Institute
-
Contatto:
- Marwan Sabbagh, MD
- Numero di telefono: 623-832-6500
- Email: marwan.sabbagh@bannerhealth.com
-
Investigatore principale:
- Marwan N Sabbagh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi di screening di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- I soggetti devono avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 12 e 26
- Il soggetto deve vivere a casa.
- Deve avere un caregiver per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Talidoide
CSF
|
dose fissa su 8 visite cliniche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliora la cognizione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carolyn Liebsack, BSN, Banner Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG034155-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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