Estudio farmacocinético de doxorrubicina en niños con cáncer (Doxo)
27 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital Muenster
Estudio farmacocinético de fase II para evaluar la dependencia de la edad en el aclaramiento de doxorrubicina en pacientes pediátricos con tumores sólidos y leucemia
Analizar la farmacocinética de la doxorrubicina en niños con cáncer.
Además, investigue el papel predictivo de la troponina y los péptidos natriuréticos para la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se incluirán pacientes pediátricos hasta la edad de 17 años. El número y los puntos temporales del muestreo farmacocinético dependerán de la edad y el tipo de tumor.
- Las muestras de PK se obtendrán de dos administraciones de doxorrubicina. El análisis de muestras de dos administraciones de doxorrubicina permitirá distinguir entre variabilidad interindividual, intraindividual y residual.
- La doxorrubicina y su principal metabolito, el doxorubicinol, se medirán en plasma mediante HPLC.
- Además, el péptido natriurético BNP y los precursores NT-pro ANP y NT-proBNP, así como la troponina T, se medirán en plasma hasta 28 días después de la administración de doxorrubicina para evaluar su uso como marcadores clínicos de cardiotoxicidad.
- Se recopilará un conjunto de datos de un máximo de 5 muestras (3 +2 (en el 1er + 2º período de muestreo de doxorrubicina)) en los niños más pequeños (< 3 años) y un conjunto de datos de máx. Se recogerán 8 muestras (5 + 3) en los niños mayores. Las muestras se tomarán en puntos de tiempo/intervalos de tiempo predefinidos.
- Se tomará una muestra de ADN adicional y se analizará en busca de polimorfismos genéticos. La influencia del genotipo en la farmacocinética y el metabolismo se investigará mediante métodos estadísticos adecuados, incluidos los análisis de farmacocinética poblacional. Los genes a estudiar incluirían MDR1 y SLC22A16, ambos involucrados en el transporte de doxorrubicina y AKR1A1 y CBR1, ambos involucrados en la reducción de doxorrubicina a doxorrubcinol. Los genotipos seleccionados se incorporarán como covariables en los modelos farmacocinéticos poblacionales desarrollados. El impacto potencial de la variación genética se evaluará en el contexto de otras fuentes de variabilidad como la edad, el peso, el sexo, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60690
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Kiel
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Stuttgart, Alemania
- Klinikum Stuttgart
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Marseille, Francia
- MD Nicolas Andre, National Study Manager France
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- Institut Gustanve Roussy
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Milan, Italia
- Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
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Monza, Italia
- Universita degli Studi di Milano
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Padova, Italia
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica
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Rome, Italia
- Università Cattolica di Roma
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ≤ 17 años de edad
- planea recibir al menos dos ciclos de doxorrubicina
- deben estar inscritos en un protocolo nacional o europeo para el tratamiento de tumores de Wilms, neuroblastoma, sarcoma de tejidos blandos, sarcoma de Ewing o leucemia linfoblástica aguda y deben ser tratados con doxorrubicina de acuerdo con ese protocolo O Pacientes < 3 años inscritos o listados en cualquier protocolo nacional o europeo protocolo de estudio para cualquier neoplasia maligna pediátrica. El tratamiento con doxorrubicina tiene que estar de acuerdo con ese protocolo.
- Los padres o representante(s) legal(es) deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo de acuerdo con las regulaciones nacionales. Los pacientes que puedan comprender deben dar su consentimiento para participar en el ensayo.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 %
- La extracción de sangre adicional es aceptable para el paciente. La decisión se deja al investigador.
Criterio de exclusión:
- problemas cardíacos previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina
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muestreo de sangre antes, durante y después de la administración de doxorrubicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la dependencia de la edad en la farmacocinética de doxorrubicina en pacientes pediátricos con tumores sólidos y leucemia
Periodo de tiempo: 24h
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Mida la concentración de doxorrubicina y doxorrubicinal en el plasma sanguíneo.
Recoja muestras en dos infusiones de doxorrubicina diferentes.
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la variabilidad interindividual, intraindividual y residual de los parámetros farmacocinéticos en niños
Periodo de tiempo: 24h
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Mida la concentración de doxorrubicina y doxorrubicinal en el plasma sanguíneo.
Recoja muestras en dos infusiones de doxorrubicina diferentes.
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24h
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Evaluar la relación entre los parámetros farmacocinéticos y las características del paciente
Periodo de tiempo: 24h
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Mida la concentración de doxorrubicina y doxorrubicinal en el plasma sanguíneo.
Recoja muestras en dos infusiones de doxorrubicina diferentes.
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24h
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Explorar de manera preliminar los polimorfismos genéticos que pueden influir en el aclaramiento de doxorrubicina
Periodo de tiempo: 5 años
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Obtenga una muestra de sangre entera por paciente, si se dio su consentimiento por separado.
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5 años
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Evaluar el papel potencial de los péptidos natriuréticos y la troponina como indicadores de cardiotoxicidad subclínica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medir troponina T, troponina I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP.
Recolecte muestras en dos infusiones de doxorrubicina diferentes antes y hasta 1 mes después de la administración de doxorrubicina.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Leucemia Linfoide
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Neuroblastoma
- Tumor de Wilms
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- EPOC-MS-001
- 2009-011454-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .