Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av doksorubicin hos barn med kreft (Doxo)

27. juni 2013 oppdatert av: University Hospital Muenster

Fase II farmakokinetisk studie for å vurdere aldersavhengigheten i clearance av doksorubicin hos pediatriske pasienter med solide svulster og leukemi

Analyser farmakokinetikken til doksorubicin hos barn med kreft. Videre undersøke den prediktive rollen til troponin og natriuretiske peptider for antracyklin-indusert kardiotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pediatriske pasienter opp til 17 år vil inkluderes. Antall og tidspunkt for PK-prøvetaking vil avhenge av alder og tumortype.
  • PK-prøver vil bli samlet inn fra to doksorubicin-administrasjoner. Å analysere prøver fra to doksorubicin-administrasjoner vil tillate å skille mellom interindividuell, intraindividuell og gjenværende variabilitet.
  • Doxorubicin og dets hovedmetabolitt doxorubicinol vil bli målt i plasma ved bruk av HPLC
  • I tillegg vil det natriuretiske peptidet BNP og forløperne NT-pro ANP og NT-proBNP samt troponin T bli målt i plasma opptil 28 dager etter administrering av doksorubicin for å evaluere deres bruk som kliniske markører for kardiotoksisitet.
  • Et datasett på maks 5 prøver (3 +2 (i 1. + 2. Doxorubicin prøvetakingsperiode)) vil bli samlet inn for de yngre barna (< 3 år) og et datasett på maks. 8 prøver ( 5 + 3) vil bli samlet inn hos de større barna. Prøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter/tidsintervaller.
  • En ekstra DNA-prøve vil bli tatt og analysert for genetiske polymorfismer. Påvirkningen av genotype på farmakokinetikk og metabolisme vil bli undersøkt ved hjelp av passende statistiske metoder, inkludert populasjonsfarmakokinetiske analyser. Gener å studere vil inkludere MDR1 og SLC22A16, begge involvert i transport av doksorubicin og AKR1A1 og CBR1, begge involvert i reduksjon av doksorubicin til doksorubicin. Utvalgte genotyper vil bli inkorporert som kovariater i de utviklede farmakokinetiske populasjonsmodellene. Den potensielle effekten av genetisk variasjon vil bli evaluert i sammenheng med andre kilder til variasjon som alder, vekt, kjønn osv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italia
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Padova, Italia
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italia
        • Università Cattolica di Roma
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ≤ 17 år
  • planlegger å få minst to sykluser med doksorubicin
  • må være registrert i en nasjonal eller europeisk protokoll for behandling av Wilms-svulster, nevroblastom, bløtvevssarkom, Ewing-sarkom eller akutt lymfoblastisk leukemi og må behandles med doksorubicin i henhold til denne protokollen eller pasienter < 3 år registrert eller oppført i noen nasjonal eller europeisk studieprotokoll for enhver pediatrisk malignitet. Behandling med doksorubicin må være i henhold til denne protokollen.
  • Foreldre eller juridiske representanter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken i henhold til nasjonale forskrifter. Pasienter som er i stand til å forstå, bør gi samtykke til å delta i forsøket.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 %
  • Ytterligere bloduttak er akseptabelt for pasienten. Avgjørelsen overlates til etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin
Legemiddel: doksorubicin
blodprøvetaking før, under og etter administrering av doksorubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aldersavhengighet i farmakokinetikken til doksorubicin hos pediatriske pasienter med solide svulster og leukemi
Tidsramme: 24 timer
Mål doksorubicin og doksorubicinolkonsentrasjon i blodplasma. Samle prøver ved to forskjellige doksorubicin-infusjoner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder interindividuell, intraindividuell og gjenværende variasjon av PK-parametere hos barn
Tidsramme: 24 timer
Mål doksorubicin og doksorubicinolkonsentrasjon i blodplasma. Samle prøver ved to forskjellige doksorubicin-infusjoner.
24 timer
Vurder sammenheng mellom PK-parametere og pasientkarakteristikker
Tidsramme: 24 timer
Mål doksorubicin og doksorubicinolkonsentrasjon i blodplasma. Samle prøver ved to forskjellige doksorubicin-infusjoner.
24 timer
Utforsk på en foreløpig måte genetiske polymorfismer som kan påvirke doksorubicin-clearance
Tidsramme: 5 år
Ta en helblodsprøve per pasient, hvis det er gitt separat samtykke.
5 år
Vurder den potensielle rollen til natriuretiske peptider og troponin som indikatorer for subklinisk kardiotoksisitet
Tidsramme: 1 måned
Mål troponin T, troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Samle prøver ved to forskjellige doksorubicin-infusjoner før og opptil 1 måned etter doksorubicinadministrasjon.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Studiestol: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere