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Studio farmacocinetico della doxorubicina nei bambini con cancro (Doxo)

27 giugno 2013 aggiornato da: University Hospital Muenster

Studio farmacocinetico di fase II per valutare la dipendenza dall'età nella clearance della doxorubicina in pazienti pediatrici con tumori solidi e leucemia

Analizzare la farmacocinetica della doxorubicina nei bambini con cancro. Inoltre indagare il ruolo predittivo della troponina e dei peptidi natriuretici per la cardiotossicità indotta da antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Saranno inclusi pazienti pediatrici fino all'età di 17 anni. Il numero e i punti temporali del campionamento PK dipenderanno dall'età e dal tipo di tumore.
  • I campioni PK saranno raccolti da due somministrazioni di doxorubicina. L'analisi dei campioni di due somministrazioni di doxorubicina consentirà di distinguere tra variabilità interindividuale, intraindividuale e residua.
  • La doxorubicina e il suo principale metabolita doxorubicinolo saranno misurati nel plasma mediante HPLC
  • Inoltre, il peptide natriuretico BNP ei precursori NT-pro ANP e NT-proBNP così come la troponina T saranno misurati nel plasma fino a 28 giorni dopo la somministrazione di doxorubicina per valutarne l'uso come marcatori clinici di cardiotossicità.
  • Verrà raccolto un set di dati di max 5 campioni (3 +2 (nel 1° + 2° periodo di campionamento della doxorubicina)) nei bambini più piccoli (< 3 anni) e un set di dati di max. Nei bambini più grandi verranno raccolti 8 campioni (5 + 3). I campioni verranno prelevati in punti/intervalli di tempo predefiniti.
  • Un ulteriore campione di DNA verrà prelevato e analizzato per i polimorfismi genetici. L'influenza del genotipo sulla farmacocinetica e sul metabolismo sarà studiata mediante metodi statistici appropriati, incluse analisi farmacocinetiche di popolazione. I geni da studiare includerebbero MDR1 e SLC22A16, entrambi coinvolti nel trasporto della doxorubicina e AKR1A1 e CBR1, entrambi coinvolti nella riduzione della doxorubicina a doxorubicinolo. I genotipi selezionati saranno incorporati come covariate nei modelli farmacocinetici di popolazione sviluppati. Il potenziale impatto della variazione genetica sarà valutato nel contesto di altre fonti di variabilità come età, peso, sesso ecc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Paris, Francia
        • Institut Gustanve Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italia
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italia
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italia
        • Università Cattolica di Roma
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≤ 17 anni di età
  • prevede di ricevere almeno due cicli di doxorubicina
  • devono essere arruolati in un protocollo nazionale o europeo per il trattamento di tumori di Wilms, neuroblastoma, sarcoma dei tessuti molli, sarcoma di Ewing o leucemia linfoblastica acuta e devono essere trattati con doxorubicina secondo tale protocollo o pazienti < 3 anni iscritti o elencati in qualsiasi protocollo nazionale o europeo protocollo di studio per qualsiasi neoplasia pediatrica. Il trattamento con doxorubicina deve essere conforme a tale protocollo.
  • I genitori o il/i rappresentante/i legale/i devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio secondo le normative nazionali. I pazienti in grado di comprendere devono fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Un ulteriore prelievo di sangue è accettabile per il paziente. La decisione spetta all'investigatore

Criteri di esclusione:

  • precedenti problemi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina
Droga: doxorubicina
prelievo di sangue prima, durante e dopo la somministrazione di doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dipendenza dall'età nella farmacocinetica della doxorubicina in pazienti pediatrici con tumori solidi e leucemia
Lasso di tempo: 24 ore
Misurare la concentrazione di doxorubicina e doxorubicinolo nel plasma sanguigno. Raccogliere campioni in due diverse infusioni di doxorubicina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variabilità interindividuale, intraindividuale e residua dei parametri farmacocinetici nei bambini
Lasso di tempo: 24 ore
Misurare la concentrazione di doxorubicina e doxorubicinolo nel plasma sanguigno. Raccogliere campioni in due diverse infusioni di doxorubicina.
24 ore
Valutare la relazione tra i parametri farmacocinetici e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Misurare la concentrazione di doxorubicina e doxorubicinolo nel plasma sanguigno. Raccogliere campioni in due diverse infusioni di doxorubicina.
24 ore
Esplorare in via preliminare i polimorfismi genetici che possono influenzare la clearance della doxorubicina
Lasso di tempo: 5 anni
Ottenere un campione di sangue intero per paziente, se è stato dato un consenso separato.
5 anni
Valutare il potenziale ruolo dei peptidi natriuretici e della troponina come indicatori di cardiotossicità subclinica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare troponina T, troponina I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Raccogliere campioni in due diverse infusioni di doxorubicina prima e fino a 1 mese dopo la somministrazione di doxorubicina.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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