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Pharmakokinetische Studie von Doxorubicin bei Kindern mit Krebs (Doxo)

27. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Pharmakokinetische Phase-II-Studie zur Bewertung der Altersabhängigkeit der Clearance von Doxorubicin bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und Leukämie

Analysieren Sie die Pharmakokinetik von Doxorubicin bei Kindern mit Krebs. Untersuchen Sie außerdem die prädiktive Rolle von Troponin und natriuretischen Peptiden für Anthrazyklin-induzierte Kardiotoxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eingeschlossen werden pädiatrische Patienten bis zum Alter von 17 Jahren. Anzahl und Zeitpunkte der PK-Probenahme hängen vom Alter und Tumortyp ab.
  • PK-Proben werden von zwei Doxorubicin-Verabreichungen gesammelt. Die Analyse von Proben aus zwei Verabreichungen von Doxorubicin ermöglicht die Unterscheidung zwischen interindividueller, intraindividueller und verbleibender Variabilität.
  • Doxorubicin und sein Hauptmetabolit Doxorubicinol werden im Plasma mittels HPLC gemessen
  • Darüber hinaus werden das natriuretische Peptid BNP und die Vorläufer NT-pro ANP und NT-proBNP sowie Troponin T bis zu 28 Tage nach Doxorubicin-Gabe im Plasma gemessen, um ihre Verwendung als klinische Marker für Kardiotoxizität zu bewerten.
  • Bei jüngeren Kindern (< 3 Jahre) wird ein Datensatz von max. 5 Proben (3 +2 (im 1. + 2. Doxorubicin-Probenahmezeitraum)) und ein Datensatz von max. Bei den älteren Kindern werden 8 Proben (5 + 3) entnommen. Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten/Zeitintervallen entnommen.
  • Eine zusätzliche DNA-Probe wird entnommen und auf genetische Polymorphismen analysiert. Der Einfluss des Genotyps auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus wird mit geeigneten statistischen Methoden, einschließlich populationspharmakokinetischer Analysen, untersucht. Zu untersuchende Gene wären MDR1 und SLC22A16, die beide am Transport von Doxorubicin beteiligt sind, sowie AKR1A1 und CBR1, die beide an der Reduktion von Doxorubicin zu Doxorubicinol beteiligt sind. Ausgewählte Genotypen werden als Kovariaten in die entwickelten populationspharmakokinetischen Modelle aufgenommen. Die potenziellen Auswirkungen der genetischen Variation werden im Zusammenhang mit anderen Variabilitätsquellen wie Alter, Gewicht, Geschlecht usw. bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italien
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica di Roma
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 17 Jahre
  • planen, mindestens zwei Zyklen Doxorubicin zu erhalten
  • müssen in einem nationalen oder europäischen Protokoll zur Behandlung von Wilms-Tumoren, Neuroblastom, Weichteilsarkom, Ewing-Sarkom oder akuter lymphoblastischer Leukämie registriert sein und müssen gemäß diesem Protokoll mit Doxorubicin behandelt werden oder Patienten < 3 Jahre, die in einem nationalen oder europäischen Land registriert oder gelistet sind Studienprotokoll für jede pädiatrische Malignität. Die Behandlung mit Doxorubicin muss gemäß diesem Protokoll erfolgen.
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen gemäß den nationalen Vorschriften eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Patienten, die in der Lage sind zu verstehen, sollten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 %
  • Eine zusätzliche Blutentnahme ist für den Patienten akzeptabel. Die Entscheidung bleibt dem Ermittler überlassen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Herzprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin
Blutentnahme vor, während und nach der Verabreichung von Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Altersabhängigkeit der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und Leukämie
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die interindividuelle, intraindividuelle und verbleibende Variabilität von PK-Parametern bei Kindern
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h
Bewerten Sie die Beziehung zwischen PK-Parametern und Patientenmerkmalen
Zeitfenster: 24h
Messen Sie die Konzentration von Doxorubicin und Doxorubicinol im Blutplasma. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen.
24h
Untersuchen Sie in einer vorläufigen Weise genetische Polymorphismen, die die Doxorubicin-Clearance beeinflussen können
Zeitfenster: 5 Jahre
Entnehmen Sie eine Vollblutprobe pro Patient, wenn eine separate Einwilligung erteilt wurde.
5 Jahre
Bewertung der potenziellen Rolle von natriuretischen Peptiden und Troponin als Indikatoren für subklinische Kardiotoxizität
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie Troponin T, Troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Sammeln Sie Proben bei zwei verschiedenen Doxorubicin-Infusionen vor und bis zu 1 Monat nach der Verabreichung von Doxorubicin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Studienstuhl: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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