Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin farmakokineettinen tutkimus syöpää sairastavilla lapsilla (Doxo)

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Muenster

Vaiheen II farmakokineettinen tutkimus doksorubisiinin puhdistuman ikäriippuvuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa

Analysoi doksorubisiinin farmakokinetiikkaa syöpää sairastavilla lapsilla. Tutki lisäksi troponiinin ja natriureettisten peptidien ennakoivaa roolia antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Mukaan luetaan alle 17-vuotiaat lapsipotilaat. PK-näytteenoton määrä ja aikapisteet riippuvat iästä ja kasvaintyypistä.
  • PK-näytteet kerätään kahdesta doksorubisiiniannoksesta. Kahden doksorubisiinin antamisen näytteiden analysointi mahdollistaa yksilöiden välisen, yksilöiden sisäisen ja jäännösvaihtelun erottamisen.
  • Doksorubisiini ja sen tärkein metaboliitti doksorubisinoli mitataan plasmasta HPLC:llä
  • Lisäksi natriureettinen peptidi BNP ja prekursorit NT-pro ANP ja NT-proBNP sekä troponiini T mitataan plasmasta 28 päivään asti doksorubisiinin annon jälkeen, jotta voidaan arvioida niiden käyttö kardiotoksisuuden kliinisinä markkereina.
  • Nuoremmista lapsista (< 3 vuotta) kerätään enintään 5 näytteen tietojoukko (3 + 2 (1. + 2. doksorubisiinin näytteenottojaksolla)) ja enintään 3-vuotiaat. Vanhemmilta lapsilta otetaan 8 näytettä (5 + 3). Näytteet otetaan ennalta määrätyin aikapistein/ aikavälein.
  • Ylimääräinen DNA-näyte otetaan ja analysoidaan geneettisten polymorfismien varalta. Genotyypin vaikutusta farmakokinetiikkaan ja aineenvaihduntaan tutkitaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin, mukaan lukien populaatiofarmakokineettiset analyysit. Tutkittavia geenejä ovat MDR1 ja SLC22A16, jotka molemmat osallistuvat doksorubisiinin kuljettamiseen sekä AKR1A1 ja CBR1, jotka molemmat osallistuvat doksorubisiinin pelkistämiseen doksorubisinoliksi. Valitut genotyypit sisällytetään kovariaatteina kehitettyihin populaatiofarmakokineettisiin malleihin. Geneettisen variaation mahdollista vaikutusta arvioidaan muiden vaihtelulähteiden, kuten iän, painon, sukupuolen jne., yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italia
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italia
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italia
        • Università Cattolica di Roma
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska
        • Institut Gustanve Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Stuttgart
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤ 17-vuotiaat potilaat
  • aikovat saada vähintään kaksi doksorubisiinisykliä
  • tulee olla mukana kansallisessa tai eurooppalaisessa protokollassa Wilmsin kasvaimien, neuroblastooman, pehmytkudossarkooman, Ewing-sarkooman tai akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoa varten, ja häntä on hoidettava doksorubisiinilla kyseisen protokollan mukaisesti. kaikkien lasten pahanlaatuisten kasvainten tutkimusprotokolla. Doksorubisiinihoidon tulee tapahtua tämän protokollan mukaisesti.
  • Vanhempien tai laillisten edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen kansallisten määräysten mukaisesti. Potilaiden, jotka pystyvät ymmärtämään, tulee antaa suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Ylimääräinen verenotto on hyväksyttävä potilaalle. Päätös jätetään tutkijan tehtäväksi

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisemmat sydänongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksorubisiini
Lääke: doksorubisiini
verinäyte ennen doksorubisiinin antoa, sen aikana ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi doksorubisiinin farmakokinetiikan ikäriippuvuus lapsipotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja leukemiaa
Aikaikkuna: 24h
Mittaa doksorubisiinin ja doksorubisinolin pitoisuus veriplasmassa. Kerää näytteitä kahdella eri doksorubisiini-infuusiolla.
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lasten PK-parametrien yksilöiden välistä, yksilöiden sisäistä ja jäännösvaihtelua
Aikaikkuna: 24h
Mittaa doksorubisiinin ja doksorubisinolin pitoisuus veriplasmassa. Kerää näytteitä kahdella eri doksorubisiini-infuusiolla.
24h
Arvioi PK-parametrien ja potilaan ominaisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: 24h
Mittaa doksorubisiinin ja doksorubisinolin pitoisuus veriplasmassa. Kerää näytteitä kahdella eri doksorubisiini-infuusiolla.
24h
Tutki alustavasti geneettisiä polymorfismeja, jotka voivat vaikuttaa doksorubisiinin puhdistumaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ota yksi kokoverinäyte potilasta kohden, jos siihen on annettu erillinen suostumus.
5 vuotta
Arvioi natriureettisten peptidien ja troponiinin mahdollinen rooli subkliinisen kardiotoksisuuden indikaattoreina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa troponiini T, troponiini I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Kerää näytteitä kahdella eri doksorubisiini-infuusiolla ennen doksorubisiinin antamista ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa