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암 환아에서 독소루비신의 약동학 연구 (Doxo)

2013년 6월 27일 업데이트: University Hospital Muenster

고형 종양 및 백혈병이 있는 소아 환자에서 독소루비신 청소율의 연령 의존성을 평가하기 위한 제2상 약동학 연구

소아 암 환자에서 독소루비신의 약동학을 분석합니다. 또한 안트라사이클린에 의해 유발된 심장 독성에 대한 트로포닌 및 나트륨 이뇨 펩티드의 예측 역할을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 17세 이하의 소아 환자가 포함됩니다. PK 샘플링의 횟수 및 시점은 연령 및 종양 유형에 따라 달라집니다.
  • PK 샘플은 2회의 독소루비신 투여로부터 수집될 것이다. 2개의 독소루비신 투여로부터의 샘플을 분석하는 것은 개인간, 개인내 및 잔여 가변성을 구별할 수 있게 할 것이다.
  • 독소루비신과 그 주요 대사물질인 독소루비시놀은 HPLC를 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
  • 또한 나트륨 이뇨 펩타이드 BNP와 전구체인 NT-pro ANP, NT-proBNP 및 트로포닌 T를 독소루비신 투여 후 최대 28일까지 혈장에서 측정하여 심독성에 대한 임상 표지자로 사용 여부를 평가할 예정이다.
  • 최대 5개의 샘플 데이터 세트(3 +2(1차 + 2차 독소루비신 샘플링 기간))는 더 어린 아동(< 3세)에서 수집되고 최대 1개의 데이터 세트가 수집됩니다. 8개의 샘플(5 + 3)은 나이가 많은 어린이에서 수집됩니다. 미리 정의된 시점/시간 간격으로 샘플을 채취합니다.
  • 추가 DNA 샘플을 채취하여 유전적 다형성을 분석합니다. 약동학 및 대사에 대한 유전자형의 영향은 집단 약동학 분석을 포함하는 적절한 통계적 방법에 의해 조사될 것이다. 연구할 유전자에는 독소루비신 수송에 관여하는 MDR1 및 SLC22A16과 독소루비신을 독소루비시놀로 환원시키는 AKR1A1 및 CBR1이 포함됩니다. 선택된 유전자형은 개발된 집단 약동학 모델에 공변량으로 통합될 것입니다. 유전적 변이의 잠재적 영향은 연령, 체중, 성별 등과 같은 다른 변이원의 맥락에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, 영국
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, 이탈리아
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, 이탈리아
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, 이탈리아
        • Università Cattolica di Roma
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Marseille, 프랑스
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustanve Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ≤ 17세
  • 최소 2주기의 독소루비신을 받을 계획
  • 윌름스 종양, 신경모세포종, 연조직 육종, 유잉 육종 또는 급성 림프구성 백혈병의 치료를 위한 국가 또는 유럽 프로토콜에 등록되어야 하며 해당 프로토콜에 따라 독소루비신으로 치료해야 합니다. 모든 소아 악성 종양에 대한 연구 프로토콜. 독소루비신을 사용한 치료는 해당 프로토콜에 따라야 합니다.
  • 부모 또는 법적 대리인은 국가 규정에 따라 임상시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. 이해할 수 있는 환자는 시험 참여에 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 추가 채혈은 환자에게 허용됩니다. 판단은 수사관에게 맡긴다

제외 기준:

  • 이전의 심장 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소루비신
의약품: 독소루비신
독소루비신 투여 전, 도중 및 후에 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 및 백혈병이 있는 소아 환자에서 독소루비신의 약동학에서 연령 의존성을 평가합니다.
기간: 24시간
혈장 내 독소루비신 및 독소루비시놀 농도를 측정합니다. 두 개의 다른 독소루비신 주입에서 샘플을 수집합니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 약동학 매개변수의 개인간, 개인내 및 잔류 가변성을 평가합니다.
기간: 24시간
혈장 내 독소루비신 및 독소루비시놀 농도를 측정합니다. 두 개의 다른 독소루비신 주입에서 샘플을 수집합니다.
24시간
PK 매개변수와 환자 특성 간의 관계 평가
기간: 24시간
혈장 내 독소루비신 및 독소루비시놀 농도를 측정합니다. 두 개의 다른 독소루비신 주입에서 샘플을 수집합니다.
24시간
독소루비신 클리어런스에 영향을 줄 수 있는 예비 방식의 유전적 다형성 탐색
기간: 5 년
별도의 동의가 있는 경우 환자당 하나의 전혈 샘플을 얻습니다.
5 년
무증상 심독성에 대한 지표로서 나트륨 이뇨 펩티드 및 트로포닌의 잠재적 역할 평가
기간: 1 개월
트로포닌 T, 트로포닌 I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP를 측정합니다. 독소루비신 투여 전과 투여 후 최대 1개월 동안 두 가지 다른 독소루비신 주입에서 샘플을 수집합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

수사관

  • 연구 의자: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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