Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование доксорубицина у детей с онкологическими заболеваниями (Doxo)

27 июня 2013 г. обновлено: University Hospital Muenster

Фармакокинетическое исследование фазы II для оценки возрастной зависимости клиренса доксорубицина у педиатрических пациентов с солидными опухолями и лейкемией

Проанализируйте фармакокинетику доксорубицина у детей с онкологическими заболеваниями. Кроме того, исследуйте прогностическую роль тропонина и натрийуретических пептидов в отношении кардиотоксичности, вызванной антрациклином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Будут включены педиатрические пациенты в возрасте до 17 лет. Количество и время взятия образцов ФК будут зависеть от возраста и типа опухоли.
  • Образцы PK будут собраны при двух введениях доксорубицина. Анализ образцов от двух введений доксорубицина позволит различать межиндивидуальную, внутрииндивидуальную и остаточную вариабельность.
  • Доксорубицин и его основной метаболит доксорубицинол будут измеряться в плазме с помощью ВЭЖХ.
  • Кроме того, натрийуретический пептид BNP и его предшественники NT-pro ANP и NT-proBNP, а также тропонин Т будут измеряться в плазме в течение 28 дней после введения доксорубицина для оценки их использования в качестве клинических маркеров кардиотоксичности.
  • Набор данных максимум из 5 образцов (3 +2 (в 1-й + 2-й периоды отбора проб доксорубицина)) будет собран у детей младшего возраста (< 3 лет) и набор данных макс. У детей старшего возраста будет взято 8 образцов (5 + 3). Образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени/интервалы времени.
  • Будет взят дополнительный образец ДНК и проанализирован на наличие генетических полиморфизмов. Влияние генотипа на фармакокинетику и метаболизм будет исследовано с помощью соответствующих статистических методов, включая популяционный фармакокинетический анализ. Изучаемые гены включают MDR1 и SLC22A16, оба участвуют в транспорте доксорубицина, а также AKR1A1 и CBR1, оба участвуют в восстановлении доксорубицина до доксорубицинола. Выбранные генотипы будут включены как ковариаты в разработанные популяционные фармакокинетические модели. Потенциальное влияние генетической изменчивости будет оцениваться в контексте других источников изменчивости, таких как возраст, вес, пол и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Германия
        • Klinikum Stuttgart
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Италия
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Италия
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Италия
        • Università Cattolica di Roma
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Paris, Франция
        • Institut Gustanve Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты ≤ 17 лет
  • планируют получить как минимум два цикла доксорубицина
  • должны быть зарегистрированы в национальном или европейском протоколе лечения опухолей Вильмса, нейробластомы, саркомы мягких тканей, саркомы Юинга или острого лимфобластного лейкоза и должны получать доксорубицин в соответствии с этим протоколом или пациенты < 3 лет зарегистрированы или зарегистрированы в любом национальном или европейском протокол исследования для любого детского злокачественного новообразования. Лечение доксорубицином должно проводиться в соответствии с этим протоколом.
  • Родители или законные представители должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с национальным законодательством. Понимающие пациенты должны дать согласие на участие в исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Карновский статус производительности ≥ 70%
  • Дополнительный забор крови допустим для пациента. Решение остается за следователем.

Критерий исключения:

  • предшествующие проблемы с сердцем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксорубицин
Лекарство: доксорубицин
забор крови до, во время и после введения доксорубицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возрастную зависимость фармакокинетики доксорубицина у детей с солидными опухолями и лейкемией
Временное ограничение: 24 часа
Измерить концентрацию доксорубицина и доксорубицинола в плазме крови. Соберите образцы при двух разных инфузиях доксорубицина.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить межиндивидуальную, внутрииндивидуальную и остаточную вариабельность ФК-параметров у детей
Временное ограничение: 24 часа
Измерить концентрацию доксорубицина и доксорубицинола в плазме крови. Соберите образцы при двух разных инфузиях доксорубицина.
24 часа
Оценить взаимосвязь между параметрами ФК и характеристиками пациента
Временное ограничение: 24 часа
Измерить концентрацию доксорубицина и доксорубицинола в плазме крови. Соберите образцы при двух разных инфузиях доксорубицина.
24 часа
Предварительно изучить генетические полиморфизмы, которые могут влиять на клиренс доксорубицина.
Временное ограничение: 5 лет
Получите один образец цельной крови на каждого пациента, если было дано отдельное согласие.
5 лет
Оценить потенциальную роль натрийуретических пептидов и тропонина как индикаторов субклинической кардиотоксичности.
Временное ограничение: 1 месяц
Измерьте тропонин Т, тропонин I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Соберите образцы при двух разных инфузиях доксорубицина до и в течение 1 месяца после введения доксорубицина.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Учебный стул: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться