Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne doksorubicyny u dzieci chorych na raka (Doxo)

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Badanie farmakokinetyczne fazy II w celu oceny zależności wieku w klirensie doksorubicyny u dzieci i młodzieży z guzami litymi i białaczką

Analiza farmakokinetyki doksorubicyny u dzieci z chorobą nowotworową. Ponadto zbadano predykcyjną rolę troponiny i peptydów natriuretycznych dla kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci pediatryczni w wieku do 17 lat zostaną uwzględnieni. Liczba i punkty czasowe pobierania próbek PK będą zależeć od wieku i typu guza.
  • Próbki PK zostaną pobrane z dwóch podań doksorubicyny. Analiza próbek z dwóch dawek doksorubicyny pozwoli na rozróżnienie zmienności międzyosobniczej, międzyosobniczej i resztkowej.
  • Doksorubicyna i jej główny metabolit doksorubicynol będą oznaczane w osoczu za pomocą HPLC
  • Ponadto peptyd natriuretyczny BNP i prekursory NT-pro ANP i NT-proBNP oraz troponina T będą oznaczane w osoczu do 28 dni po podaniu doksorubicyny w celu oceny ich przydatności jako klinicznych markerów kardiotoksyczności.
  • Zestaw danych maksymalnie 5 próbek (3 + 2 (w 1. + 2. okresie pobierania próbek doksorubicyny)) zostanie zebrany u młodszych dzieci (< 3 lat), a zestaw danych z maks. 5 próbek. Od starszych dzieci zostanie pobranych 8 próbek (5 + 3). Próbki będą pobierane w określonych punktach czasowych/przedziałach czasowych.
  • Dodatkowa próbka DNA zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem polimorfizmów genetycznych. Wpływ genotypu na farmakokinetykę i metabolizm zostanie zbadany odpowiednimi metodami statystycznymi, w tym populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi. Geny do zbadania obejmowałyby MDR1 i SLC22A16, oba zaangażowane w transport doksorubicyny oraz AKR1A1 i CBR1, oba zaangażowane w redukcję doksorubicyny do doksorubicynolu. Wybrane genotypy zostaną włączone jako współzmienne do opracowanych modeli farmakokinetycznych populacji. Potencjalny wpływ zmienności genetycznej zostanie oceniony w kontekście innych źródeł zmienności, takich jak wiek, waga, płeć itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • Institut Gustanve Roussy
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Włochy
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Włochy
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Włochy
        • Università Cattolica di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≤ 17 lat
  • planuje otrzymać co najmniej dwa cykle doksorubicyny
  • muszą być objęci krajowym lub europejskim protokołem dotyczącym leczenia guzów Wilmsa, nerwiaka niedojrzałego, mięsaka tkanek miękkich, mięsaka Ewinga lub ostrej białaczki limfoblastycznej i muszą być leczeni doksorubicyną zgodnie z tym protokołem. protokół badania dla każdego nowotworu złośliwego u dzieci. Leczenie doksorubicyną musi być zgodne z tym protokołem.
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z przepisami krajowymi. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć, powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Dodatkowe pobranie krwi jest dopuszczalne dla pacjenta. Decyzję pozostawia się śledczemu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze problemy z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna
Lek: doksorubicyna
pobieranie krwi przed, w trakcie i po podaniu doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zależności farmakokinetyki doksorubicyny od wieku u dzieci z guzami litymi i białaczką
Ramy czasowe: 24h
Zmierzyć stężenie doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu krwi. Pobrać próbki z dwóch różnych infuzji doksorubicyny.
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena międzyosobniczej, wewnątrzosobniczej i resztkowej zmienności parametrów farmakokinetycznych u dzieci
Ramy czasowe: 24h
Zmierzyć stężenie doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu krwi. Pobrać próbki z dwóch różnych infuzji doksorubicyny.
24h
Oceń związek między parametrami farmakokinetycznymi a charakterystyką pacjenta
Ramy czasowe: 24h
Zmierzyć stężenie doksorubicyny i doksorubicynolu w osoczu krwi. Pobrać próbki z dwóch różnych infuzji doksorubicyny.
24h
Wstępne zbadanie polimorfizmów genetycznych, które mogą wpływać na klirens doksorubicyny
Ramy czasowe: 5 lat
Uzyskać jedną próbkę krwi pełnej od pacjenta, jeśli wyrażono odrębną zgodę.
5 lat
Ocena potencjalnej roli peptydów natriuretycznych i troponiny jako wskaźników subklinicznej kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz troponinę T, troponinę I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Pobrać próbki podczas dwóch różnych infuzji doksorubicyny przed i do 1 miesiąca po podaniu doksorubicyny.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj