小児がん患者におけるドキソルビシンの薬物動態研究 (Doxo)
2013年6月27日 更新者：University Hospital Muenster
固形腫瘍および白血病の小児患者におけるドキソルビシンのクリアランスにおける年齢依存性を評価するための第II相薬物動態研究
小児がん患者におけるドキソルビシンの薬物動態を分析します。
さらに、アントラサイクリン誘発心毒性に対するトロポニンとナトリウム利尿ペプチドの予測的役割を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 17歳までの小児患者が含まれます。 PK サンプリングの数と時点は、年齢と腫瘍の種類によって異なります。
- PKサンプルは、2回のドキソルビシン投与から収集されます。 2 つのドキソルビシン投与からのサンプルを分析すると、個人間、個人内、および残留変動を区別することができます。
- ドキソルビシンとその主要代謝物であるドキソルビシノールは、血漿中の HPLC を使用して測定されます。
- さらに、心毒性の臨床マーカーとしての使用を評価するために、ドキソルビシン投与後 28 日まで血漿中のナトリウム利尿ペプチド BNP、前駆体 NT-pro ANP および NT-proBNP、ならびにトロポニン T を測定します。
- 最大 5 サンプルのデータ セット (3 + 2 (第 1 + 2 ドキソルビシン サンプリング期間)) は、年少の子供 (< 3 歳) で収集され、最大のデータ セットが収集されます。 年長の子供から 8 つのサンプル (5 + 3) が収集されます。 サンプルは、事前定義された時点/時間間隔で採取されます。
- 追加の DNA サンプルが採取され、遺伝子多型について分析されます。 薬物動態および代謝に対する遺伝子型の影響は、集団薬物動態分析を含む適切な統計的方法によって調査されます。 研究する遺伝子には、どちらもドキソルビシンの輸送に関与する MDR1 および SLC22A16 と、ドキソルビシンのドキソルビシノールへの還元に関与する AKR1A1 および CBR1 が含まれます。 選択された遺伝子型は、開発された集団薬物動態モデルに共変量として組み込まれます。 遺伝的変異の潜在的な影響は、年齢、体重、性別などの他の変動源との関連で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
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Milan、イタリア
- Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
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Monza、イタリア
- Universita Degli Studi Di Milano
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Padova、イタリア
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica
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Rome、イタリア
- Università Cattolica di Roma
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60690
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Kiel
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Marseille、フランス
- MD Nicolas Andre, National Study Manager France
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Paris、フランス
- Institut Gustanve Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以下の患者
- 少なくとも 2 サイクルのドキソルビシンを受ける予定
- -ウィルムス腫瘍、神経芽細胞腫、軟部組織肉腫、ユーイング肉腫または急性リンパ芽球性白血病の治療のための国内またはヨーロッパのプロトコルに登録する必要があり、そのプロトコルに従ってドキソルビシンで治療する必要があります または 国内またはヨーロッパのいずれかに登録またはリストされている3年未満の患者小児悪性腫瘍の研究プロトコル。 ドキソルビシンによる治療は、そのプロトコルに従わなければなりません。
- 両親または法定代理人は、国の規制に従って、試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 理解できる患者は、試験への参加に同意する必要があります。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 70%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 追加の採血は、患者にとって許容されます。 判断は捜査官に委ねる
除外基準:
- 以前の心臓の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシン
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ドキソルビシン投与前、投与中、投与後の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍および白血病の小児患者におけるドキソルビシンの薬物動態の年齢依存性を評価する
時間枠：24時間
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血漿中のドキソルビシンおよびドキソルビシノール濃度を測定します。
2 つの異なるドキソルビシン注入でサンプルを収集します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児における PK パラメータの個人間、個人内、および残留変動を評価する
時間枠：24時間
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血漿中のドキソルビシンおよびドキソルビシノール濃度を測定します。
2 つの異なるドキソルビシン注入でサンプルを収集します。
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24時間
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PK パラメータと患者特性との関係を評価する
時間枠：24時間
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血漿中のドキソルビシンおよびドキソルビシノール濃度を測定します。
2 つの異なるドキソルビシン注入でサンプルを収集します。
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24時間
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ドキソルビシンのクリアランスに影響を与える可能性のある遺伝的多型を予備的に調べる
時間枠：5年
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別の同意が与えられた場合、患者ごとに 1 つの全血サンプルを取得します。
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5年
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無症候性心毒性の指標としてのナトリウム利尿ペプチドとトロポニンの潜在的な役割を評価する
時間枠：1ヶ月
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トロポニン T、トロポニン I、BNP、NT-proBNP、NT-proANP を測定します。
2 つの異なるドキソルビシン注入前とドキソルビシン投与後 1 ヶ月までのサンプルを収集します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joachim Boos, MD, Prof.、University Hospital Muenster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 神経芽細胞腫
- ウィルムス腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ドキソルビシン
その他の研究ID番号
- EPOC-MS-001
- 2009-011454-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。