Estudo farmacocinético da doxorrubicina em crianças com câncer (Doxo)
27 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital Muenster
Estudo farmacocinético de fase II para avaliar a dependência da idade na depuração da doxorrubicina em pacientes pediátricos com tumores sólidos e leucemia
Analisar a farmacocinética da doxorrubicina em crianças com câncer.
Além disso, investigue o papel preditivo da troponina e dos peptídeos natriuréticos para a cardiotoxicidade induzida por antraciclinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Serão incluídos pacientes pediátricos até a idade de 17 anos. O número e os pontos de tempo da amostragem PK dependerão da idade e do tipo de tumor.
- Amostras farmacocinéticas serão coletadas de duas administrações de doxorrubicina. A análise de amostras de duas administrações de doxorrubicina permitirá distinguir entre variabilidade interindividual, intraindividual e residual.
- A doxorrubicina e seu principal metabólito doxorrubicinol serão dosados no plasma por HPLC
- Além disso, o peptídeo natriurético BNP e os precursores NT-pro ANP e NT-proBNP, bem como a troponina T, serão medidos no plasma até 28 dias após a administração de doxorrubicina para avaliar seu uso como marcadores clínicos de cardiotoxicidade.
- Um conjunto de dados de no máximo 5 amostras (3 +2 (nos 1º + 2º períodos de amostragem de doxorrubicina)) será coletado nas crianças mais novas (< 3 anos) e um conjunto de dados de no máximo. Serão coletadas 8 amostras ( 5 + 3) nas crianças maiores. As amostras serão coletadas em pontos de tempo/intervalos de tempo predefinidos.
- Uma amostra adicional de DNA será coletada e analisada quanto a polimorfismos genéticos. A influência do genótipo na farmacocinética e no metabolismo será investigada por métodos estatísticos apropriados, incluindo análises farmacocinéticas populacionais. Os genes a serem estudados incluiriam MDR1 e SLC22A16, ambos envolvidos no transporte de doxorrubicina e AKR1A1 e CBR1, ambos envolvidos na redução de doxorrubicina a doxorrubicinol. Os genótipos selecionados serão incorporados como covariáveis nos modelos farmacocinéticos populacionais desenvolvidos. O impacto potencial da variação genética será avaliado no contexto de outras fontes de variabilidade, como idade, peso, sexo, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60690
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Kiel
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Stuttgart, Alemanha
- Klinikum Stuttgart
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Marseille, França
- MD Nicolas Andre, National Study Manager France
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- Institut Curie
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Paris, França
- Institut Gustanve Roussy
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Milan, Itália
- Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
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Monza, Itália
- Universita degli Studi di Milano
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Padova, Itália
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica
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Rome, Itália
- Università Cattolica di Roma
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≤ 17 anos de idade
- planeja receber pelo menos dois ciclos de doxorrubicina
- devem estar inscritos em um protocolo nacional ou europeu para tratamento de tumores de Wilms, neuroblastoma, sarcoma de partes moles, sarcoma de Ewing ou leucemia linfoblástica aguda e devem ser tratados com doxorrubicina de acordo com esse protocolo ou pacientes < 3 anos inscritos ou listados em qualquer país ou europeu protocolo de estudo para qualquer malignidade pediátrica. O tratamento com doxorrubicina deve seguir esse protocolo.
- Os pais ou representantes legais devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos nacionais. Os pacientes que são capazes de entender devem dar consentimento para participar do estudo.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70%
- A retirada de sangue adicional é aceitável para o paciente. A decisão é deixada para o investigador
Critério de exclusão:
- problemas cardíacos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxorrubicina
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amostragem de sangue antes, durante e após a administração de doxorrubicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a dependência da idade na farmacocinética da doxorrubicina em pacientes pediátricos com tumores sólidos e leucemia
Prazo: 24h
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Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo.
Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a variabilidade interindividual, intraindividual e residual dos parâmetros farmacocinéticos em crianças
Prazo: 24h
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Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo.
Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
|
24h
|
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Avaliar a relação entre os parâmetros PK e as características do paciente
Prazo: 24h
|
Medir a concentração de doxorrubicina e doxorrubicinol no plasma sanguíneo.
Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina.
|
24h
|
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Explorar de forma preliminar os polimorfismos genéticos que podem influenciar a depuração da doxorrubicina
Prazo: 5 anos
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Obtenha uma amostra de sangue total por paciente, se consentimento separado foi dado.
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5 anos
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Avaliar o papel potencial dos peptídeos natriuréticos e da troponina como indicadores de cardiotoxicidade subclínica
Prazo: 1 mês
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Medir troponina T, troponina I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP.
Colete amostras em duas infusões diferentes de doxorrubicina antes e até 1 mês após a administração de doxorrubicina.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Leucemia Linfóide
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
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- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Neuroblastoma
- Tumor de Wilms
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- EPOC-MS-001
- 2009-011454-17 (Número EudraCT)
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