Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin farmakokinetikai vizsgálata rákos gyermekeknél (Doxo)

2013. június 27. frissítette: University Hospital Muenster

II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat a doxorubicin kiürülésének korfüggőségének felmérésére szilárd daganatos és leukémiás gyermekbetegeknél

Elemezze a doxorubicin farmakokinetikáját rákos gyermekeknél. Vizsgálja meg továbbá a troponin és a natriuretikus peptidek prediktív szerepét az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A 17 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegek is ide tartoznak. A PK mintavételek száma és időpontjai az életkortól és a daganat típusától függenek.
  • A PK mintákat két doxorubicin beadásból gyűjtjük. A két doxorubicin adagolásból származó minták elemzése lehetővé teszi az interindividuális, intraindividuális és reziduális variabilitás megkülönböztetését.
  • A doxorubicint és fő metabolitját, a doxorubicinolt a plazmában HPLC-vel mérik
  • Ezenkívül a BNP natriuretikus peptidet és az NT-pro ANP és NT-proBNP prekurzorait, valamint a troponin T-t a doxorubicin beadása után 28 napig mérik a plazmában, hogy értékeljék a kardiotoxicitás klinikai markereként való alkalmazásukat.
  • Legfeljebb 5 mintából álló adatsort (3 +2 (az 1. + 2. doxorubicin mintavételi periódusban)) gyűjtenek a fiatalabb gyermekeknél (< 3 év), és egy max. Az idősebb gyermekeknél 8 mintát (5 + 3) vesznek. A mintákat előre meghatározott időpontokban/időközönként veszik.
  • További DNS-mintát vesznek, és megvizsgálják a genetikai polimorfizmusokat. A genotípus farmakokinetikára és metabolizmusra gyakorolt ​​hatását megfelelő statisztikai módszerekkel kell vizsgálni, beleértve a populációs farmakokinetikai elemzéseket is. A vizsgálandó gének közé tartozik az MDR1 és az SLC22A16, mindkettő részt vesz a doxorubicin transzportjában, valamint az AKR1A1 és a CBR1, mindkettő részt vesz a doxorubicin doxorubicinollá történő redukciójában. A kiválasztott genotípusokat kovariánsként beépítik a populációs farmakokinetikai modellekbe. A genetikai variáció lehetséges hatását a variabilitás egyéb forrásai, például életkor, súly, nem stb. összefüggésében értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Franciaország
        • CHU La Timone
      • Marseille, Franciaország
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Franciaország
        • Chu Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország
        • Institut Gustanve Roussy
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60690
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Németország
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Németország
        • Klinikum Stuttgart
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Olaszország
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Padova, Olaszország
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Olaszország
        • Università Cattolica di Roma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 17 éves betegek
  • legalább két ciklus doxorubicint szeretne kapni
  • fel kell venni a Wilms-daganatok, a neuroblasztóma, a lágyrész-szarkóma, az Ewing-szarkóma vagy az akut limfoblasztos leukémia kezelésére vonatkozó nemzeti vagy európai protokollba, és doxorubicinnel kell kezelni az adott protokollnak megfelelően. vizsgálati protokoll bármely gyermekkori rosszindulatú daganat esetében. A doxorubicin-kezelésnek ennek a protokollnak megfelelően kell történnie.
  • A szülőknek vagy törvényes képviselő(k)nek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a nemzeti szabályozásoknak megfelelően. Azok a betegek, akik képesek megérteni, hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • További vérvétel elfogadható a beteg számára. A döntést a nyomozóra bízzuk

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szívproblémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxorubicin
Drog: doxorubicin
vérvétel a doxorubicin beadása előtt, alatt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a doxorubicin farmakokinetikájának életkorfüggőségét szolid daganatos és leukémiás gyermekbetegeknél
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a doxorubicin és a doxorubicinol koncentrációját a vérplazmában. Gyűjtsön mintát két különböző doxorubicin infúzióval.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméterek interindividuális, intraindividuális és reziduális variabilitásának értékelése gyermekeknél
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a doxorubicin és a doxorubicinol koncentrációját a vérplazmában. Gyűjtsön mintát két különböző doxorubicin infúzióval.
24 óra
Értékelje a PK paraméterek és a beteg jellemzői közötti kapcsolatot
Időkeret: 24 óra
Mérje meg a doxorubicin és a doxorubicinol koncentrációját a vérplazmában. Gyűjtsön mintát két különböző doxorubicin infúzióval.
24 óra
Fedezze fel előzetesen azokat a genetikai polimorfizmusokat, amelyek befolyásolhatják a doxorubicin clearance-ét
Időkeret: 5 év
Ha külön beleegyezett, betegenként egy teljes vérmintát vegyen.
5 év
Értékelje a natriuretikus peptidek és a troponin potenciális szerepét a szubklinikai kardiotoxicitás indikátoraként
Időkeret: 1 hónap
Mérje meg a troponin T-t, troponin I-et, BNP-t, NT-proBNP-t, NT-proANP-t. Gyűjtsön mintát két különböző doxorubicin infúziónál a doxorubicin beadása előtt és 1 hónapig.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel