Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van doxorubicine bij kinderen met kanker (Doxo)

27 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Fase II farmacokinetische studie ter beoordeling van de leeftijdsafhankelijkheid bij de klaring van doxorubicine bij pediatrische patiënten met solide tumoren en leukemie

Analyseer de farmacokinetiek van doxorubicine bij kinderen met kanker. Onderzoek verder de voorspellende rol van troponine en natriuretische peptiden voor anthracycline-geïnduceerde cardiotoxiciteit .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Pediatrische patiënten tot de leeftijd van 17 jaar zullen worden opgenomen. Aantal en tijdstippen van PK-bemonstering zijn afhankelijk van leeftijd en tumortype.
  • Er zullen PK-monsters worden verzameld van twee toedieningen van doxorubicine. Door monsters van twee toedieningen van doxorubicine te analyseren, kan onderscheid worden gemaakt tussen interindividuele, intra-individuele en residuele variabiliteit.
  • Doxorubicine en zijn belangrijkste metaboliet doxorubicinol zullen in plasma worden gemeten met behulp van HPLC
  • Daarnaast zullen het natriuretisch peptide BNP en de voorlopers NT-pro ANP en NT-proBNP evenals troponine T tot 28 dagen na toediening van doxorubicine in plasma worden gemeten om hun gebruik als klinische markers voor cardiotoxiciteit te evalueren.
  • Bij de jongere kinderen (< 3 jaar) zal een dataset van max. 5 monsters (3 +2 (in de 1e + 2e Doxorubicine-bemonsteringsperiode)) worden verzameld en een dataset van max. Bij de oudere kinderen worden 8 monsters (5 + 3) afgenomen. Er worden monsters genomen op vooraf bepaalde tijdstippen/tijdsintervallen.
  • Er zal een extra DNA-monster worden genomen en geanalyseerd op genetische polymorfismen. De invloed van het genotype op de farmacokinetiek en het metabolisme zal worden onderzocht door middel van geschikte statistische methoden, waaronder populatiefarmacokinetische analyses. Te bestuderen genen zijn onder meer MDR1 en SLC22A16, beide betrokken bij het transport van doxorubicine en AKR1A1 en CBR1, beide betrokken bij de reductie van doxorubicine tot doxorubicinol. Geselecteerde genotypen zullen als covariaten worden opgenomen in de ontwikkelde farmacokinetische populatiemodellen. De potentiële impact van genetische variatie zal worden geëvalueerd in de context van andere bronnen van variabiliteit zoals leeftijd, gewicht, geslacht enz

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60690
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italië
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Padova, Italië
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italië
        • Università Cattolica di Roma
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≤ 17 jaar
  • van plan bent om ten minste twee cycli doxorubicine te krijgen
  • moeten zijn opgenomen in een nationaal of Europees protocol voor de behandeling van Wilms-tumoren, neuroblastoom, wekedelensarcoom, Ewing-sarcoom of acute lymfoblastische leukemie en moeten worden behandeld met doxorubicine volgens dat protocol Of Patiënten < 3 jaar die zijn ingeschreven of vermeld in een nationaal of Europees onderzoeksprotocol voor elke pediatrische maligniteit. Behandeling met doxorubicine moet volgens dat protocol plaatsvinden.
  • Ouders of wettelijke vertegenwoordiger(s) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de nationale regelgeving. Patiënten die het kunnen begrijpen, moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Karnofsky prestatiestatus van ≥ 70%
  • Extra bloedafname is acceptabel voor de patiënt. De beslissing wordt overgelaten aan de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere hartproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine
Geneesmiddel: doxorubicine
bloedafname voor, tijdens en na toediening van doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel leeftijdsafhankelijkheid in de farmacokinetiek van doxorubicine bij pediatrische patiënten met solide tumoren en leukemie
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de doxorubicine- en doxorubicinolconcentratie in het bloedplasma. Verzamel monsters bij twee verschillende doxorubicine-infusies.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel interindividuele, intra-individuele en residuele variabiliteit van PK-parameters bij kinderen
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de doxorubicine- en doxorubicinolconcentratie in het bloedplasma. Verzamel monsters bij twee verschillende doxorubicine-infusies.
24 uur
Beoordeel de relatie tussen PK-parameters en patiëntkenmerken
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de doxorubicine- en doxorubicinolconcentratie in het bloedplasma. Verzamel monsters bij twee verschillende doxorubicine-infusies.
24 uur
Onderzoek op een voorlopige manier genetische polymorfismen die de klaring van doxorubicine kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
Neem één volbloedmonster per patiënt af, als hiervoor afzonderlijk toestemming is gegeven.
5 jaar
Evalueer de potentiële rol van natriuretische peptiden en troponine als indicatoren voor subklinische cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 maand
Meet troponine T, troponine I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Verzamel monsters bij twee verschillende doxorubicine-infusies vóór en tot 1 maand na toediening van doxorubicine.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren