Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af doxorubicin hos børn med kræft (Doxo)

27. juni 2013 opdateret af: University Hospital Muenster

Fase II farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere aldersafhængigheden i clearance af doxorubicin hos pædiatriske patienter med solide tumorer og leukæmi

Analyser farmakokinetikken af ​​doxorubicin hos børn med kræft. Undersøg desuden troponins og natriuretiske peptiders forudsigende rolle for anthracyclin-induceret kardiotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Pædiatriske patienter op til 17 år vil blive inkluderet. Antal og tidspunkter for PK-prøvetagning vil afhænge af alder og tumortype.
  • PK-prøver vil blive indsamlet fra to doxorubicin-administrationer. Analyse af prøver fra to doxorubicin-administrationer vil gøre det muligt at skelne mellem interindividuel, intraindividuel og resterende variabilitet.
  • Doxorubicin og dets hovedmetabolit doxorubicinol vil blive målt i plasma ved hjælp af HPLC
  • Derudover vil det natriuretiske peptid BNP og prækursorerne NT-pro ANP og NT-proBNP samt troponin T blive målt i plasma op til 28 dage efter doxorubicin-administration for at evaluere deres anvendelse som kliniske markører for kardiotoksicitet.
  • Et datasæt på max 5 prøver (3 +2 (i 1. + 2. Doxorubicin prøveudtagningsperiode)) vil blive indsamlet for de yngre børn (< 3 år) og et datasæt på max. 8 prøver (5 + 3) vil blive indsamlet hos de større børn. Prøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter/tidsintervaller.
  • En yderligere DNA-prøve vil blive taget og analyseret for genetiske polymorfier. Genotypens indflydelse på farmakokinetik og metabolisme vil blive undersøgt ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder populationsfarmakokinetiske analyser. Gener til undersøgelse vil omfatte MDR1 og SLC22A16, begge involveret i transporten af ​​doxorubicin og AKR1A1 og CBR1, begge involveret i reduktionen af ​​doxorubicin til doxorubicinol. Udvalgte genotyper vil blive inkorporeret som kovariater i de udviklede populationsfarmakokinetiske modeller. Den potentielle indvirkning af genetisk variation vil blive evalueret i sammenhæng med andre kilder til variation, såsom alder, vægt, køn osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Padova, Italien
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italien
        • Università Cattolica di Roma
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≤ 17 år
  • planlægger at modtage mindst to cyklusser med doxorubicin
  • skal være optaget i en national eller europæisk protokol til behandling af Wilms-tumorer, neuroblastom, bløddelssarkom, Ewing-sarkom eller akut lymfatisk leukæmi og skal behandles med doxorubicin i henhold til denne protokol eller patienter < 3 år, der er indskrevet eller opført i nogen national eller europæisk undersøgelsesprotokol for enhver pædiatrisk malignitet. Behandling med doxorubicin skal være i overensstemmelse med denne protokol.
  • Forældre eller juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget i henhold til nationale regler. Patienter, der er i stand til at forstå, skal give samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 %
  • Yderligere blodudtagning er acceptabel for patienten. Beslutningen er overladt til efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin
Medicin: doxorubicin
blodprøver før, under og efter administration af doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aldersafhængighed i farmakokinetik af doxorubicin hos pædiatriske patienter med solide tumorer og leukæmi
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder interindividuel, intraindividuel og resterende variabilitet af PK-parametre hos børn
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer
Vurder sammenhæng mellem PK-parametre og patientkarakteristika
Tidsramme: 24 timer
Mål doxorubicin og doxorubicinol koncentration i blodplasma. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner.
24 timer
Udforsk på en foreløbig måde genetiske polymorfier, der kan påvirke doxorubicin-clearance
Tidsramme: 5 år
Indhent én fuldblodsprøve pr. patient, hvis der er givet særskilt samtykke.
5 år
Vurder den potentielle rolle af natriuretiske peptider og troponin som indikatorer for subklinisk kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 måned
Mål troponin T, troponin I, BNP, NT-proBNP, NT-proANP. Saml prøver ved to forskellige doxorubicin-infusioner før og op til 1 måned efter doxorubicin-administration.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Studiestol: Joachim Boos, MD, Prof., University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner