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Étude pharmacocinétique de la doxorubicine chez les enfants atteints de cancer (Doxo)

27 juin 2013 mis à jour par: University Hospital Muenster

Étude pharmacocinétique de phase II pour évaluer la dépendance à l'âge dans la clairance de la doxorubicine chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides et de leucémie

Analyser la pharmacocinétique de la doxorubicine chez les enfants atteints de cancer. Étudier en outre le rôle prédictif de la troponine et des peptides natriurétiques pour la cardiotoxicité induite par les anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 17 ans seront inclus. Le nombre et les points temporels d'échantillonnage PK dépendront de l'âge et du type de tumeur.
  • Des échantillons PK seront prélevés à partir de deux administrations de doxorubicine. L'analyse d'échantillons provenant de deux administrations de doxorubicine permettra de distinguer la variabilité interindividuelle, intraindividuelle et résiduelle.
  • La doxorubicine et son principal métabolite, le doxorubicinol, seront mesurés dans le plasma par HPLC
  • De plus, le peptide natriurétique BNP et les précurseurs NT-pro ANP et NT-proBNP ainsi que la troponine T seront mesurés dans le plasma jusqu'à 28 jours après l'administration de doxorubicine pour évaluer leur utilisation comme marqueurs cliniques de cardiotoxicité.
  • Un ensemble de données de max 5 échantillons (3 +2 (dans les 1ère + 2ème périodes d'échantillonnage de Doxorubicine)) sera collecté chez les enfants plus jeunes (< 3 ans) et un ensemble de données de max. 8 échantillons (5 + 3) seront prélevés chez les enfants les plus âgés. Des échantillons seront prélevés à des moments/intervalles de temps prédéfinis.
  • Un échantillon d'ADN supplémentaire sera prélevé et analysé pour les polymorphismes génétiques. L'influence du génotype sur la pharmacocinétique et le métabolisme sera étudiée par des méthodes statistiques appropriées, y compris des analyses pharmacocinétiques de population. Les gènes à étudier incluraient MDR1 et SLC22A16, tous deux impliqués dans le transport de la doxorubicine et AKR1A1 et CBR1, tous deux impliqués dans la réduction de la doxorubicine en doxorubicinol. Des génotypes sélectionnés seront incorporés en tant que covariables dans les modèles pharmacocinétiques de population développés. L'impact potentiel de la variation génétique sera évalué dans le contexte d'autres sources de variabilité telles que l'âge, le poids, le sexe, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60690
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum Stuttgart
  • France
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France
        • CHU La Timone
      • Marseille, France
        • MD Nicolas Andre, National Study Manager France
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • Institut Gustanve Roussy
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Prof. Maurizio D'Incalci, National Study Manager Italy
      • Monza, Italie
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Padova, Italie
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
      • Rome, Italie
        • Università Cattolica di Roma
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Prof. Alan Boddy, National Study Manager UK
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary, Sir James Spence Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ≤ 17 ans
  • prévoyez de recevoir au moins deux cycles de doxorubicine
  • doivent être inscrits dans un protocole national ou européen pour le traitement des tumeurs de Wilms, du neuroblastome, du sarcome des tissus mous, du sarcome d'Ewing ou de la leucémie aiguë lymphoblastique et doivent être traités par la doxorubicine conformément à ce protocole protocole d'étude pour toute malignité pédiatrique. Le traitement par la doxorubicine doit être conforme à ce protocole.
  • Les parents ou le(s) représentant(s) légal(aux) doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai conformément aux réglementations nationales. Les patients capables de comprendre doivent donner leur accord pour participer à l'essai.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %
  • Un prélèvement sanguin supplémentaire est acceptable pour le patient. La décision est laissée à l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • problèmes cardiaques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine
Médicament: doxorubicine
prise de sang avant, pendant et après l'administration de doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dépendance à l'âge dans la pharmacocinétique de la doxorubicine chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides et de leucémie
Délai: 24h
Mesurer la concentration de doxorubicine et de doxorubicinol dans le plasma sanguin. Recueillir des échantillons à deux perfusions de doxorubicine différentes.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variabilité interindividuelle, intraindividuelle et résiduelle des paramètres PK chez les enfants
Délai: 24h
Mesurer la concentration de doxorubicine et de doxorubicinol dans le plasma sanguin. Recueillir des échantillons à deux perfusions de doxorubicine différentes.
24h
Évaluer la relation entre les paramètres PK et les caractéristiques du patient
Délai: 24h
Mesurer la concentration de doxorubicine et de doxorubicinol dans le plasma sanguin. Recueillir des échantillons à deux perfusions de doxorubicine différentes.
24h
Explorer de manière préliminaire les polymorphismes génétiques susceptibles d'influencer la clairance de la doxorubicine
Délai: 5 années
Obtenir un échantillon de sang total par patient, si un consentement séparé a été donné.
5 années
Évaluer le rôle potentiel des peptides natriurétiques et de la troponine en tant qu'indicateurs de cardiotoxicité subclinique
Délai: 1 mois
Mesurer la troponine T, la troponine I, le BNP, le NT-proBNP, le NT-proANP. Recueillir des échantillons à deux perfusions de doxorubicine différentes avant et jusqu'à 1 mois après l'administration de doxorubicine.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joachim Boos, MD, Prof., University Hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOC-MS-001
  • 2009-011454-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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