Suplemento diario de magnesio para asmáticos severos
3 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Aarhus
Suplemento diario de magnesio con Mablet para asmáticos severos resistentes a esteroides
El presente estudio forma parte de un proyecto titulado 'Magnesio en asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica'. La hipótesis del proyecto principal es que un suplemento diario de magnesio beneficiará a los pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El objetivo de esta parte del proyecto es revelar los posibles efectos beneficiosos del suplemento diario de magnesio para asmáticos severos, refractarios al tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asmáticos severos, refractarios al tratamiento convencional, incluido el tratamiento con esteroides sistémicos; los síntomas deben ser anuales.
Criterio de exclusión:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L,
- dejar de fumar menos de 1 año antes del inicio del estudio,
- cambios importantes en los hábitos alimenticios dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio y durante el período de estudio de aproximadamente un año,
- diversas condiciones (por ej. enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, embarazo/lactancia) que pueden afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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3 comprimidos de placebo al día durante 12 semanas
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|
SIN INTERVENCIÓN: Lavado
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COMPARADOR_ACTIVO: Mablet
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3 tabletas diarias durante 12 semanas de Mablet (360 mg de hidróxido/-óxido de magnesio) Producido por: Gunnar Kjems APS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Cuestionario que proporciona un nivel de control de la enfermedad.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Dos años
|
Cuestionario que proporciona un grado de calidad de vida
|
Dos años
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|
Espirometría
Periodo de tiempo: Dos años
|
Pruebas de función pulmonar
|
Dos años
|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
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NO endógeno en respiración espiratoria y Oscilometría de Impulso.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Dos años
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Se-magnesio, dU-magnesio, se-creatinina, se-potasio, se-sodio, se-albúmina, se-Ca2+, se-fosfato, dU-Ca y dU-creatinina
|
Dos años
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Pruebas de reversibilidad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Pruebas de reversibilidad de la función pulmonar con agonistas beta2
|
Dos años
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Diario
Periodo de tiempo: Dos años
|
Los participantes registrarán los síntomas del asma, el uso de medicamentos de alivio y las exacerbaciones.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Dahl, Professor, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Alamoudi OS. Hypomagnesaemia in chronic, stable asthmatics: prevalence, correlation with severity and hospitalization. Eur Respir J. 2000 Sep;16(3):427-31. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.016003427.x.
- Bede O, Suranyi A, Pinter K, Szlavik M, Gyurkovits K. Urinary magnesium excretion in asthmatic children receiving magnesium supplementation: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Magnes Res. 2003 Dec;16(4):262-70.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
- Nasulewicz A, Zimowska W, Bayle D, Dzimira S, Madej J, Rayssiguier Y, Opolski A, Mazur A. Changes in gene expression in the lungs of Mg-deficient mice are related to an inflammatory process. Magnes Res. 2004 Dec;17(4):259-63.
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9727c
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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