Tratamiento diario con magnesio de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
3 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento diario con Mablet de pacientes con EPOC
El presente estudio forma parte de un proyecto titulado 'Magnesio en asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica'. La hipótesis del proyecto principal es que un suplemento diario de magnesio beneficiará a los pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El objetivo de esta parte del proyecto es estudiar el efecto de un suplemento diario de magnesio para pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC, grado moderado-grave (FEV1 30-80 % del esperado. FEV1/FVC < 0,7).
Criterio de exclusión:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L, abandono del hábito de fumar menos de 1 año antes del inicio del estudio, ingreso al hospital en los últimos dos años, ingreso al hospital con exacerbación durante el período del estudio, cambios importantes en los hábitos alimentarios dentro de los tres meses previos al inicio del estudio y durante el período de estudio de aprox. año diversas condiciones (p. enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, embarazo/lactancia) que pueden afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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3 comprimidos de placebo al día durante 12 semanas
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Sin intervención: Lavado
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Comparador activo: Mablet
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3 tabletas de Mablet (360 mg por tableta) al día durante 12 semanas Producido por: Gunnar Kjems APS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuestionario que proporciona un grado de calidad de vida
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: Dos años
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Pruebas de función pulmonar
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Dos años
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Diario
Periodo de tiempo: Dos años
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Los participantes registrarán los síntomas de la EPOC, el uso de medicamentos de alivio y las exacerbaciones.
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Dos años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Prueba de marcha de 6 minutos: distancia recorrida en 6 minutos (medida en metros)
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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'Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica' (MRC)
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala internacional reconocida para medir el nivel de disnea y la capacidad física de los pacientes con EPOC
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Dos años
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NO endógeno en respiración espiratoria y Oscilometría de Impulso.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: Dos años
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Se-magnesio, dU-magnesio, se-creatinina, se-potasio, se-sodio, se-albúmina, se-Ca2+, se-fosfato, dU-Ca y dU-creatinina
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Alamoudi OS. Hypomagnesaemia in chronic, stable asthmatics: prevalence, correlation with severity and hospitalization. Eur Respir J. 2000 Sep;16(3):427-31. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.016003427.x.
- Bede O, Suranyi A, Pinter K, Szlavik M, Gyurkovits K. Urinary magnesium excretion in asthmatic children receiving magnesium supplementation: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Magnes Res. 2003 Dec;16(4):262-70.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
- Nasulewicz A, Zimowska W, Bayle D, Dzimira S, Madej J, Rayssiguier Y, Opolski A, Mazur A. Changes in gene expression in the lungs of Mg-deficient mice are related to an inflammatory process. Magnes Res. 2004 Dec;17(4):259-63.
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9727e
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