Denní doplněk hořčíku pro těžké astmatiky
3. září 2013 aktualizováno: University of Aarhus
Denní doplněk hořčíku s tabletem pro těžké astmatiky odolné vůči steroidům
Tato studie je součástí projektu s názvem „Hořčík u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci“. Hypotézou hlavního projektu je, že denní suplementace hořčíku bude přínosem pro pacienty s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Cílem této části projektu je odhalit možné příznivé účinky každodenního doplňování hořčíku u těžkých astmatiků, refrakterních na konvenční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké astmatiky, refrakterní na konvenční léčbu, včetně systémové léčby steroidy; příznaky musí být každoroční.
Kritéria vyloučení:
- Se-Mg > 2,00 mmol/l,
- odvykání kouření méně než 1 rok před začátkem studie,
- velké změny ve stravovacích návycích během tří měsíců před zahájením studie a během období studie přibližně jednoho roku,
- různé podmínky (např. onemocnění trávicího traktu, onemocnění ledvin, těhotenství/kojení), které mohou ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 tablety placeba denně po dobu 12 týdnů
|
|
NO_INTERVENTION: Vymývání
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mablet
|
3 tablety denně po dobu 12 týdnů Mabletu (360 mg hydroxid/-oxid hořečnatý) Výrobce: Gunnar Kjems APS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník poskytující úroveň kontroly onemocnění
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník poskytující stupeň kvality života
|
Dva roky
|
|
Spirometrie
Časové okno: Dva roky
|
Testování funkce plic
|
Dva roky
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Endogenní NO ve výdechovém dechu a impulsní oscilometrie.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
|
Vzorky krve a moči
Časové okno: Dva roky
|
Se-hořčík, dU-hořčík, se-kreatinin, se-draslík, se-sodík, se-albumin, se-Ca2+, se-fosfát, dU-Ca a dU-kreatinin
|
Dva roky
|
|
Testování reverzibility
Časové okno: Dva roky
|
Testování reverzibility funkce plic pomocí beta2-agonistů
|
Dva roky
|
|
Deník
Časové okno: Dva roky
|
Účastníci zaregistrují příznaky astmatu, použití úlevových léků a exacerbace
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Dahl, Professor, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Alamoudi OS. Hypomagnesaemia in chronic, stable asthmatics: prevalence, correlation with severity and hospitalization. Eur Respir J. 2000 Sep;16(3):427-31. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.016003427.x.
- Bede O, Suranyi A, Pinter K, Szlavik M, Gyurkovits K. Urinary magnesium excretion in asthmatic children receiving magnesium supplementation: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Magnes Res. 2003 Dec;16(4):262-70.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
- Nasulewicz A, Zimowska W, Bayle D, Dzimira S, Madej J, Rayssiguier Y, Opolski A, Mazur A. Changes in gene expression in the lungs of Mg-deficient mice are related to an inflammatory process. Magnes Res. 2004 Dec;17(4):259-63.
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9727c
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mablet (doplněk hořčíku)
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy