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Tägliche Magnesium-Ergänzung für schwere Asthmatiker

3. September 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Tägliche Magnesium-Ergänzung mit Mablet für steroidresistente, schwere Asthmatiker

Die vorliegende Studie ist Teil eines Projekts mit dem Titel „Magnesium bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung“. Die Hypothese des Hauptprojekts ist, dass Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung von einer täglichen Magnesiumergänzung profitieren.

Das Ziel dieses Teils des Projekts ist es, mögliche vorteilhafte Wirkungen einer täglichen Magnesiumergänzung für schwere Asthmatiker aufzuzeigen, die gegenüber einer konventionellen Behandlung refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Asthmatiker, die auf herkömmliche Behandlungen, einschließlich systemischer Steroidbehandlung, nicht ansprechen; Die Symptome müssen jährlich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Se-Mg > 2,00 mmol/L,
  • Raucherentwöhnung weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn,
  • wesentliche Veränderungen der Essgewohnheiten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn und während der Studiendauer von etwa einem Jahr,
  • verschiedene Bedingungen (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Schwangerschaft/Stillzeit), die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
3 Placebo-Tabletten täglich für 12 Wochen
KEIN_EINGRIFF: Auswaschung
ACTIVE_COMPARATOR: Tablett
Nahrungsergänzungsmittel: Mablet (Magnesium-Ergänzung)
12 Wochen lang täglich 3 Tabletten Mablet (360 mg Magnesiumhydroxid/ -oxid) Hersteller: Gunnar Kjems APS
Andere Namen:
  • Tablett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen, der ein Maß an Seuchenbekämpfung angibt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum Grad der Lebensqualität
2 Jahre
Spirometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Lungenfunktionsprüfung
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Endogenes NO in der Atemluft und Impulsoszillometrie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Se-Magnesium, dU-Magnesium, se-Kreatinin, se-Kalium, Se-Natrium, Se-Albumin, Se-Ca2+, Se-Phosphat, dU-Ca und dU-Kreatinin
2 Jahre
Reversibilitätstest
Zeitfenster: 2 Jahre
Reversibilitätstest der Lungenfunktion mit Beta2-Agonisten
2 Jahre
Tagebuch
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer registrieren Asthmasymptome, die Verwendung von Bedarfsmedikamenten und Exazerbationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Gunnar Kjems APS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Dahl, Professor, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9727c

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