Suplemento diário de magnésio para asmáticos graves
3 de setembro de 2013 atualizado por: University of Aarhus
Suplemento diário de magnésio com Mablet para asmáticos graves resistentes a esteroides
O presente estudo faz parte de um projeto intitulado 'Magnésio na asma e na doença pulmonar obstrutiva crônica'. A hipótese do projeto principal é que um suplemento diário de magnésio beneficiará pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica.
O objetivo desta parte do projeto é revelar possíveis efeitos benéficos da suplementação diária de magnésio para asmáticos graves, refratários ao tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asmáticos graves, refratários ao tratamento convencional, incluindo tratamento com esteroides sistêmicos; os sintomas devem ser anuais.
Critério de exclusão:
- Se-Mg > 2,00 mmol/L,
- cessação do tabagismo menos de 1 ano antes do início do estudo,
- grandes mudanças nos hábitos alimentares dentro de três meses antes do início do estudo e durante o período de estudo de aproximadamente um ano,
- várias condições (por exemplo doença gastrointestinal, doença renal, gravidez/lactação) que podem afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 comprimidos de placebo por dia durante 12 semanas
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem
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ACTIVE_COMPARATOR: Mablet
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3 comprimidos por dia durante 12 semanas de Mablet (360 mg de hidróxido/-óxido de magnésio) Produzido por: Gunnar Kjems APS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Dois anos
|
Questionário fornecendo um nível de controle da doença
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Prazo: Dois anos
|
Questionário fornecendo um grau de qualidade de vida
|
Dois anos
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|
Espirometria
Prazo: Dois anos
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Teste de função pulmonar
|
Dois anos
|
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Efeitos adversos
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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|
NO endógeno na respiração expiratória e oscilometria de impulso.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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|
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Amostras de sangue e urina
Prazo: Dois anos
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Se-magnésio, dU-magnésio, se-creatinina, se-potássio, se-sódio, se-albumina, se-Ca2+, se-fosfato, dU-Ca e dU-creatinina
|
Dois anos
|
|
Teste de reversibilidade
Prazo: Dois anos
|
Teste de reversibilidade da função pulmonar com beta2-agonistas
|
Dois anos
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|
Diário
Prazo: Dois anos
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Os participantes registrarão sintomas de asma, uso de medicação de alívio e exacerbações
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Dahl, Professor, Dept. of Respiratory Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schlingmann KP, Konrad M, Seyberth HW. Genetics of hereditary disorders of magnesium homeostasis. Pediatr Nephrol. 2004 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1007/s00467-003-1293-z. Epub 2003 Nov 22.
- Beasley R, Aldington S. Magnesium in the treatment of asthma. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;7(1):107-10. doi: 10.1097/ACI.0b013e328012ce4b.
- Emelyanov A, Fedoseev G, Barnes PJ. Reduced intracellular magnesium concentrations in asthmatic patients. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):38-40. doi: 10.1183/09031936.99.13103899.
- Dominguez LJ, Barbagallo M, Di Lorenzo G, Drago A, Scola S, Morici G, Caruso C. Bronchial reactivity and intracellular magnesium: a possible mechanism for the bronchodilating effects of magnesium in asthma. Clin Sci (Lond). 1998 Aug;95(2):137-42.
- Alamoudi OS. Hypomagnesaemia in chronic, stable asthmatics: prevalence, correlation with severity and hospitalization. Eur Respir J. 2000 Sep;16(3):427-31. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.016003427.x.
- Bede O, Suranyi A, Pinter K, Szlavik M, Gyurkovits K. Urinary magnesium excretion in asthmatic children receiving magnesium supplementation: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Magnes Res. 2003 Dec;16(4):262-70.
- Aziz HS, Blamoun AI, Shubair MK, Ismail MM, DeBari VA, Khan MA. Serum magnesium levels and acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: a retrospective study. Ann Clin Lab Sci. 2005 Autumn;35(4):423-7.
- Rowe BH, Camargo CA Jr. The role of magnesium sulfate in the acute and chronic management of asthma. Curr Opin Pulm Med. 2008 Jan;14(1):70-6. doi: 10.1097/MCP.0b013e3282f19867.
- Nasulewicz A, Zimowska W, Bayle D, Dzimira S, Madej J, Rayssiguier Y, Opolski A, Mazur A. Changes in gene expression in the lungs of Mg-deficient mice are related to an inflammatory process. Magnes Res. 2004 Dec;17(4):259-63.
- Gontijo-Amaral C, Ribeiro MA, Gontijo LS, Condino-Neto A, Ribeiro JD. Oral magnesium supplementation in asthmatic children: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):54-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602475. Epub 2006 Jun 21.
- Fogarty A, Lewis SA, Scrivener SL, Antoniak M, Pacey S, Pringle M, Britton J. Oral magnesium and vitamin C supplements in asthma: a parallel group randomized placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1355-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01777.x.
- Hill J, Micklewright A, Lewis S, Britton J. Investigation of the effect of short-term change in dietary magnesium intake in asthma. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2225-9. doi: 10.1183/09031936.97.10102225.
- Abreu Gonzalez J, Hernandez Garcia C, Abreu Gonzalez P, Martin Garcia C, Jimenez A. [Effect of intravenous magnesium sulfate on chronic obstructive pulmonary disease exacerbations requiring hospitalization: a randomized placebo-controlled trial]. Arch Bronconeumol. 2006 Aug;42(8):384-7. doi: 10.1016/s1579-2129(06)60551-x. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2006 Oct;42(10):491. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9727c
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Ensaios clínicos em Mablet (suplemento de magnésio)
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
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Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
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University of AarhusAarhus University Hospital; GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus,... e outros colaboradoresConcluído
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gunnar Kjems APSConcluído
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University of AarhusAarhus University Hospital; GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | AsmaDinamarca