- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117688
Ureteroscopia con y sin guía de seguridad
Ureteroscopia con y sin guía de seguridad:. Un estudio prospectivo y aleatorizado de los resultados del tratamiento endoscópico de la urolitiasis.
El propósito de este estudio es investigar el impacto de una guía de seguridad (SGW) en los resultados de la ureteroscopia para la urolitiasis.
Hipótesis del estudio: El uso rutinario de SGW no tiene impacto en los resultados del tratamiento ureteroscópico de la urolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se recomienda el uso de SGW en cualquier procedimiento ureteroscópico para facilitar la introducción del endoscopio y asegurar la colocación de tubos internos para el drenaje de la orina después del procedimiento.
Sin embargo, SGW puede ser un obstáculo para la desintegración y retracción eficientes de los cálculos en el uréter estrecho.
La intención de este estudio es comparar los resultados del tratamiento endoscópico de cálculos con y sin el uso de SGW.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con urolitiasis previstos para tratamiento ureterorenoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B - sin SGW
Ureteroscopia sin SGW en su lugar.
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En el brazo de estudio A, con SGW, el tratamiento endoscópico se realiza con una guía de seguridad colocada.
En el brazo de estudio B, sin SGW, la ureteroscopia se realiza sin SGW.
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Comparador activo: A - con SGW
Ureteroscopia con SGW en su lugar.
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En el brazo de estudio A, con SGW, el tratamiento endoscópico se realiza con una guía de seguridad colocada.
En el brazo de estudio B, sin SGW, la ureteroscopia se realiza sin SGW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
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Hasta 1 semana después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
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Hasta 1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102.09 (REK) - 3 (Otro identificador: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 21835 (NSD) - 3 (Otro identificador: Norway: Norwegian Social Science Data Services)
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